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프로토콜 ACTG 002에서 장기 지도부딘 치료를 받은 PCP 이후 환자 상태 치료에서 지도부딘 대 ddC의 무작위 비맹검 시험

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ACTG 프로토콜 002에서 장기 AZT 요법을 받은 주폐포자충 폐렴(PCP) 후 환자의 생존, 항바이러스 효과, 신경학적 상태 및 건강 상태 측면에서 AZT 대 ddC의 효능을 평가하기 위해 AZT를 사용한 치료는 AIDS 환자의 생존을 연장하고 기회 감염의 수를 줄이는 데 효과적일 수 있으며, AZT 투여 2년차 동안 사망률의 가속이 관찰되었습니다. 이에 대한 이유는 현재 알려져 있지 않습니다. AZT 저항성 HIV 변종이 무엇인지에 대한 연구는 AZT 또는 HIV ddC 치료에 사용되는 다른 약물을 받았고 여전히 받고 있는 환자에게 도움이 될 수 있습니다. AZT와 ddC의 효과 비교가 이러한 환자의 치료에 도움이 될 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AZT를 사용한 치료가 AIDS 환자의 생존을 연장하고 기회 감염의 수를 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌지만, AZT 투여 2년차 동안 사망률의 가속이 관찰되었습니다. 이에 대한 이유는 현재 알려져 있지 않습니다. AZT 저항성 HIV 변종이 무엇인지에 대한 연구는 AZT 또는 HIV ddC 치료에 사용되는 다른 약물을 받았고 여전히 받고 있는 환자에게 도움이 될 수 있습니다. AZT와 ddC의 효과 비교가 이러한 환자의 치료에 도움이 될 것으로 기대됩니다.

건강을 평가하기 위한 검사 후 환자는 AZT 또는 ddC를 받을 무작위로 선택됩니다. AZT는 환자의 현재 용량으로 경구 투여됩니다. ddC는 8시간마다 경구 투여합니다. 치료는 최대 12개월 동안 계속됩니다. 환자는 12주까지는 2주마다, 이후에는 한 달에 한 번씩 클리닉을 방문해야 합니다. 치료의 안전성과 효과를 모니터링하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Pitt CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

필수의:

  • 9개월 동안 지도부딘(AZT) 요법 이전.

동시 약물:

허용된:

  • Respirgard II 네뷸라이저를 통해 4주마다 300mg의 에어로졸화된 펜타미딘으로 Pneumocystis carinii pneumonia(PCP)에 대한 화학예방.
  • 톡소플라스마증, 크립토코쿠스증, 칸디다증, 헤르페스 감염 또는 PCP에서 회복된 피험자를 위한 피리메타민, 설파디아진, 암포테리신, 플루코나졸, 케토코나졸, 아시클로비르 또는 흡입형 펜타미딘을 사용한 유지 치료.
  • PCP용 답손.
  • 톡소플라스마증에 대한 피리메타민-설파독신.
  • 거대세포바이러스(CMV) 망막염의 경우에만 유지 관리를 위한 Ganciclovir(DHPG).
  • 참고: 모든 승인된 약물은 기회 감염을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 모든 병용 약물은 최소한으로 유지하고 기록해야 합니다.

환자는 ELISA 검사에서 HIV 양성이어야 하고 최소 9개월 동안 지도부딘(AZT) 요법을 받고 있어야 하며 연구에 참여하기 전 90일 이내에 AZT를 받아야 합니다.

환자는 21일 기간 동안 3단위 이상의 혈액이 필요하지 않고 수혈에도 불구하고 헤모글로빈이 2회 연속 6.4g/dl 미만으로 떨어지지 않는 한 수혈 의존성일 수 있습니다.

제외 기준

동시 약물:

제외된:

  • 지도부딘(AZT) 및 생물학적 반응 조절제 이외의 항레트로바이러스 연구 약물.
  • 코르티코 스테로이드 및 만성 아스피린.
  • 시메티딘.
  • 플루라제팜.
  • 인도메타신.
  • 라니티딘.
  • 프로베네시드.
  • 기타 실험 약물.

환자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

  • 재발성 4등급 독성에 대한 ACTG 프로토콜 002 치료 중 지도부딘(AZT)에서 제거.
  • 말초 신경병증에 대한 이전 디데옥시시티딘(ddC) 요법에서 제거 = 또는 > 3등급.
  • 치료가 필요한 내장 또는 광범위한 카포시 육종 또는 치료가 필요한 다른 악성 종양.
  • 급성 및 아급성 독성 효과 등급 지정을 위한 NIAID 권장 사항(성인)에 따른 독성 등급.

이전 약물:

제외된:

  • 지도부딘(AZT) 및 생물학적 반응 조절제 이외의 항레트로바이러스 연구 약물.
  • 환자는 치료가 필요한 내장 또는 광범위한 카포시 육종 또는 치료가 필요한 다른 악성 종양이 없을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Richman D
  • 연구 의자: Fischl M
  • 연구 의자: Murray H

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1992년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 112
  • 11087 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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