Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, nezaslepená studie zidovudin versus ddC v léčbě pacientů ve stavu po PCP, kteří podstoupili dlouhodobou léčbu zidovudinem v protokolu ACTG 002

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Zhodnotit účinnost AZT oproti ddC z hlediska přežití, antivirových účinků, neurologického stavu a zdravotního stavu u pacientů po pneumonii způsobené Pneumocystis carinii (PCP), kteří dostávali dlouhodobou léčbu AZT v protokolu ACTG 002 Zatímco bylo zjištěno, že léčba AZT být účinný při prodloužení přežití a snížení počtu oportunních infekcí u pacientů s AIDS, během druhého roku podávání AZT bylo pozorováno zrychlení mortality. Důvody pro to nejsou v tuto chvíli známy. Studie toho, co může být kmenem HIV rezistentním vůči AZT, může být přínosem pro pacienty, kteří byli a stále dostávají AZT nebo jiný lék používaný při léčbě HIV ddC. Doufáme, že srovnání účinnosti AZT a ddC bude přínosem v léčbě těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco bylo zjištěno, že léčba AZT je účinná při prodloužení přežití a snížení počtu oportunních infekcí u pacientů s AIDS, během druhého roku podávání AZT bylo pozorováno zrychlení mortality. Důvody pro to nejsou v tuto chvíli známy. Studie toho, co může být kmenem HIV rezistentním vůči AZT, může být přínosem pro pacienty, kteří byli a stále dostávají AZT nebo jiný lék používaný při léčbě HIV ddC. Doufáme, že srovnání účinnosti AZT a ddC bude přínosem v léčbě těchto pacientů.

Po testech ke zhodnocení jejich zdravotního stavu jsou pacienti náhodně vybráni, aby dostali buď AZT nebo ddC. AZT se podává ústy v aktuální dávce pacientů. ddC se podává ústy každých 8 hodin. Léčba pokračuje až 12 měsíců. Pacienti jsou povinni navštěvovat kliniku každé 2 týdny až do 12. týdne a poté jednou měsíčně. Pro sledování bezpečnosti a účinnosti léčby se odebírají vzorky krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pitt CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Požadované:

  • Předchozí léčba zidovudinem (AZT) po dobu 9 měsíců.

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Chemoprofylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) aerosolizovaným pentamidinem 300 mg každé 4 týdny prostřednictvím nebulizéru Respirgard II.
  • Udržovací léčba pyrimethaminem, sulfadiazinem, amfotericinem, flukonazolem, ketokonazolem, acyklovirem nebo inhalačním pentamidinem pro subjekty, které se zotavily z toxoplazmózy, kryptokokózy, kandidózy, herpetické infekce nebo PCP.
  • Dapsone pro PCP.
  • Pyrimethamin-sulfadoxin pro toxoplazmózu.
  • Ganciklovir (DHPG) pouze pro udržovací léčbu pro cytomegalovirovou (CMV) retinitidu.
  • Poznámka: K léčbě oportunní infekce lze použít jakékoli schválené léky. Všechny souběžné léky by měly být omezeny na minimum a měly by být zaznamenány.

Pacienti musí být pozitivní na HIV testem ELISA a musí dostávat léčbu zidovudinem (AZT) po dobu alespoň 9 měsíců a dostávat AZT během 90 dnů před vstupem do studie.

Pacienti mohou být závislí na transfuzi, pokud nejsou potřeba více než 3 jednotky krve během 21denního období a hemoglobin neklesne pod 6,4 g/dl ve dvou po sobě jdoucích příležitostech navzdory transfuzím.

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Studované antiretrovirové léky jiné než zidovudin (AZT) a modifikátory biologické odpovědi.
  • Kortikosteroidy a chronický aspirin.
  • Cimetidin.
  • Flurazepam.
  • Indomethacin.
  • ranitidin.
  • Probenecid.
  • Další experimentální léky.

Pacienti budou ze studie vyloučeni z následujících důvodů:

  • Odstranění zidovudinu (AZT) během léčby podle ACTG protokolu 002 pro rekurentní toxicitu 4. stupně.
  • Vyřazení z předchozí terapie dideoxycytidinem (ddC) pro periferní neuropatii = nebo > stupeň 3.
  • Viscerální nebo rozsáhlý Kaposiho sarkom vyžadující terapii nebo jiná malignita vyžadující terapii.
  • Toxicita se hodnotí podle doporučení NIAID pro hodnocení akutních a subakutních toxických účinků (dospělí).

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Studované antiretrovirové léky jiné než zidovudin (AZT) a modifikátory biologické odpovědi.
  • Pacienti nemusí mít viscerální nebo rozsáhlý Kaposiho sarkom vyžadující léčbu nebo jinou malignitu vyžadující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richman D
  • Studijní židle: Fischl M
  • Studijní židle: Murray H

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 112
  • 11087 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit