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Uno studio randomizzato e non in cieco di zidovudina rispetto a ddC nel trattamento dello stato dei pazienti post PCP che hanno ricevuto una terapia a lungo termine con zidovudina nel protocollo ACTG 002

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Valutare l'efficacia dell'AZT rispetto al ddC in termini di sopravvivenza, effetti antivirali, stato neurologico e stato di salute nei pazienti post-polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) che hanno ricevuto terapia con AZT a lungo termine nel protocollo ACTG 002 Mentre è stato riscontrato che il trattamento con AZT essere efficace nel prolungare la sopravvivenza e ridurre il numero di infezioni opportunistiche nei pazienti con AIDS, durante il secondo anno di somministrazione di AZT è stata osservata un'accelerazione della mortalità. Le ragioni di ciò non sono note al momento. Lo studio di quello che potrebbe essere un ceppo di HIV resistente all'AZT può portare benefici ai pazienti che hanno ricevuto e stanno ancora assumendo l'AZT o un altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'HIV ddC. Si spera che il confronto dell'efficacia di AZT e ddC possa portare benefici nel trattamento di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre il trattamento con AZT si è dimostrato efficace nel prolungare la sopravvivenza e ridurre il numero di infezioni opportunistiche nei pazienti con AIDS, durante il secondo anno di somministrazione di AZT è stata osservata un'accelerazione della mortalità. Le ragioni di ciò non sono note al momento. Lo studio di quello che potrebbe essere un ceppo di HIV resistente all'AZT può portare benefici ai pazienti che hanno ricevuto e stanno ancora assumendo l'AZT o un altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'HIV ddC. Si spera che il confronto dell'efficacia di AZT e ddC possa portare benefici nel trattamento di questi pazienti.

Dopo i test per valutare la loro salute, i pazienti vengono scelti a caso per ricevere AZT o ddC. L'AZT viene somministrato per via orale alla dose attuale del paziente. ddC viene somministrato per via orale ogni 8 ore. Il trattamento continua fino a 12 mesi. I pazienti sono tenuti a visitare la clinica ogni 2 settimane fino alla settimana 12 e poi una volta al mese. Vengono prelevati campioni di sangue per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pitt CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Necessario:

  • Precedente terapia con zidovudina (AZT) per 9 mesi.

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Chemioprofilassi per polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) con pentamidina aerosol di 300 mg ogni 4 settimane attraverso il nebulizzatore Respirgard II.
  • Trattamento di mantenimento con pirimetamina, sulfadiazina, amfotericina, fluconazolo, ketoconazolo, aciclovir o pentamidina per via inalatoria per soggetti che si sono ripresi da toxoplasmosi, criptococcosi, candidosi, infezione da herpes o PCP.
  • Dapsone per PCP.
  • Pirimetamina-sulfadossina per la toxoplasmosi.
  • Ganciclovir (DHPG) solo per il mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV).
  • Nota: qualsiasi farmaco approvato può essere utilizzato per trattare un'infezione opportunistica. Tutti i farmaci concomitanti devono essere ridotti al minimo e registrati.

I pazienti devono essere positivi per l'HIV al test ELISA e devono aver ricevuto la terapia con zidovudina (AZT) per almeno 9 mesi e aver ricevuto AZT entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.

I pazienti possono essere dipendenti dalle trasfusioni purché non siano necessarie più di 3 unità di sangue in un periodo di 21 giorni e l'emoglobina non scenda al di sotto di 6,4 g/dl in due occasioni consecutive nonostante le trasfusioni.

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Farmaci in studio antiretrovirali diversi dalla zidovudina (AZT) e modificatori della risposta biologica.
  • Corticosteroidi e aspirina cronica.
  • Cimetidina.
  • Flurazepam.
  • Indometacina.
  • Ranitidina.
  • Probenecid.
  • Altri farmaci sperimentali.

I pazienti saranno esclusi dallo studio per i seguenti motivi:

  • Rimozione dalla zidovudina (AZT) durante il trattamento secondo il protocollo ACTG 002 per tossicità ricorrente di grado 4.
  • Rimozione dalla precedente terapia con dideossicitidina (ddC) per neuropatia periferica = o > grado 3.
  • Sarcoma di Kaposi viscerale o esteso che richiede terapia o altro tumore maligno che richiede terapia.
  • Gradi di tossicità secondo le Raccomandazioni NIAID per la classificazione degli effetti tossici acuti e subacuti (adulti).

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Farmaci in studio antiretrovirali diversi dalla zidovudina (AZT) e modificatori della risposta biologica.
  • I pazienti possono non avere un sarcoma di Kaposi viscerale o esteso che richieda terapia o un altro tumore maligno che richieda terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richman D
  • Cattedra di studio: Fischl M
  • Cattedra di studio: Murray H

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 112
  • 11087 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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