Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, niezaślepiona próba zydowudyny w porównaniu z ddC w leczeniu pacjentów ze statusem po PCP, którzy otrzymywali długoterminową terapię zydowudyną w protokole ACTG 002

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ocena skuteczności AZT w porównaniu z ddC pod względem przeżycia, działania przeciwwirusowego, stanu neurologicznego i stanu zdrowia u pacjentów po zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii (PCP), którzy otrzymywali długotrwałą terapię AZT zgodnie z protokołem ACTG 002. być skuteczne w przedłużaniu przeżycia i zmniejszaniu liczby zakażeń oportunistycznych u pacjentów z AIDS, w drugim roku podawania AZT zaobserwowano przyspieszenie śmiertelności. Przyczyny tego nie są w tej chwili znane. Badanie tego, co może być szczepem HIV opornym na AZT, może przynieść korzyści pacjentom, którzy otrzymywali i nadal otrzymują AZT lub inny lek stosowany w leczeniu HIV ddC. Należy mieć nadzieję, że porównanie skuteczności AZT i ddC przyniesie korzyści w leczeniu tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

O ile leczenie AZT okazało się skuteczne w przedłużaniu przeżycia i zmniejszaniu liczby zakażeń oportunistycznych u pacjentów z AIDS, to w drugim roku podawania AZT obserwowano przyspieszenie śmiertelności. Przyczyny tego nie są w tej chwili znane. Badanie tego, co może być szczepem HIV opornym na AZT, może przynieść korzyści pacjentom, którzy otrzymywali i nadal otrzymują AZT lub inny lek stosowany w leczeniu HIV ddC. Należy mieć nadzieję, że porównanie skuteczności AZT i ddC przyniesie korzyści w leczeniu tych pacjentów.

Po przeprowadzeniu testów oceniających stan zdrowia pacjentów wybiera się losowo do grupy otrzymującej AZT lub ddC. AZT podaje się doustnie w aktualnej dawce pacjenta. ddC podaje się doustnie co 8 godzin. Leczenie trwa do 12 miesięcy. Pacjenci zobowiązani są do wizyty w poradni co 2 tygodnie do 12 tygodnia, a następnie raz w miesiącu. Pobierane są próbki krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pitt CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Wymagany:

  • Wcześniejsza terapia zydowudyną (AZT) przez 9 miesięcy.

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Chemioprofilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) za pomocą pentamidyny w aerozolu w dawce 300 mg co 4 tygodnie przez nebulizator Respirgard II.
  • Leczenie podtrzymujące pirymetaminą, sulfadiazyną, amfoterycyną, flukonazolem, ketokonazolem, acyklowirem lub pentamidyną wziewną u osób, które wyzdrowiały z toksoplazmozy, kryptokokozy, kandydozy, zakażenia wirusem opryszczki lub PCP.
  • Dapson dla PCP.
  • Pirymetamina-sulfadoksyna na toksoplazmozę.
  • Gancyklowir (DHPG) wyłącznie do leczenia podtrzymującego zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem cytomegalii (CMV).
  • Uwaga: Wszelkie zatwierdzone leki mogą być stosowane w leczeniu infekcji oportunistycznych. Wszystkie jednocześnie stosowane leki należy ograniczyć do minimum i odnotować.

Pacjenci muszą być dodatni w teście ELISA na obecność wirusa HIV i muszą otrzymywać terapię zydowudyną (AZT) przez co najmniej 9 miesięcy oraz otrzymywać AZT w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.

Pacjenci mogą być zależni od transfuzji, o ile nie potrzeba więcej niż 3 jednostki krwi w okresie 21 dni, a stężenie hemoglobiny nie spada poniżej 6,4 g/dl w dwóch kolejnych przypadkach pomimo transfuzji.

Kryteria wyłączenia

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Badane leki przeciwretrowirusowe inne niż zydowudyna (AZT) i modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
  • Kortykosteroidy i przewlekła aspiryna.
  • Cymetydyna.
  • Flurazepam.
  • Indometacyna.
  • Ranitydyna.
  • Probenecyd.
  • Inne eksperymentalne leki.

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z następujących powodów:

  • Usunięcie zydowudyny (AZT) podczas leczenia zgodnie z protokołem ACTG 002 w przypadku nawracającej toksyczności stopnia 4.
  • Wycofanie z wcześniejszej terapii dideoksycytydyną (ddC) z powodu neuropatii obwodowej = lub > stopnia 3.
  • Trzewny lub rozległy mięsak Kaposiego wymagający leczenia lub inny nowotwór złośliwy wymagający leczenia.
  • Stopnie toksyczności zgodnie z zaleceniami NIAID dotyczącymi stopniowania ostrych i podostrych skutków toksycznych (dorośli).

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Badane leki przeciwretrowirusowe inne niż zydowudyna (AZT) i modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
  • Pacjenci mogą nie mieć trzewnego lub rozległego mięsaka Kaposiego wymagającego leczenia lub innego nowotworu wymagającego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richman D
  • Krzesło do nauki: Fischl M
  • Krzesło do nauki: Murray H

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 112
  • 11087 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj