Un essai randomisé, sans insu, comparant la zidovudine à la ddC dans le traitement des patients en statut post-PCP ayant reçu un traitement à long terme à la zidovudine dans le cadre du protocole ACTG 002

Critère d'intégration

Requis:

• Traitement antérieur par la zidovudine (AZT) pendant 9 mois.

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Chimioprophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) avec de la pentamidine en aérosol de 300 mg toutes les 4 semaines via le nébuliseur Respirgard II.
• Traitement d'entretien avec de la pyriméthamine, de la sulfadiazine, de l'amphotéricine, du fluconazole, du kétoconazole, de l'acyclovir ou de la pentamidine inhalée pour les sujets guéris d'une toxoplasmose, d'une cryptococcose, d'une candidose, d'une infection herpétique ou d'une PCP.
• Dapsone pour PCP.
• Pyriméthamine-sulfadoxine pour la toxoplasmose.
• Ganciclovir (DHPG) pour le traitement d'entretien uniquement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV).
• Remarque : Tous les médicaments approuvés peuvent être utilisés pour traiter une infection opportuniste. Tous les médicaments concomitants doivent être réduits au minimum et enregistrés.

Les patients doivent être positifs pour le VIH par test ELISA et doivent avoir reçu un traitement à la zidovudine (AZT) pendant au moins 9 mois et avoir reçu de l'AZT dans les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude.

Les patients peuvent être dépendants des transfusions tant qu'ils n'ont pas besoin de plus de 3 unités de sang sur une période de 21 jours et que l'hémoglobine ne tombe pas en dessous de 6,4 g/dl à deux reprises consécutives malgré les transfusions.

Critère d'exclusion

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Médicaments antirétroviraux à l'étude autres que la zidovudine (AZT) et les modificateurs de la réponse biologique.
• Corticostéroïdes et aspirine chronique.
• Cimétidine.
• Flurazépam.
• Indométhacine.
• Ranitidine.
• Probénécide.
• Autres médicaments expérimentaux.

Les patients seront exclus de l'étude pour les raisons suivantes :

• Retrait de la zidovudine (AZT) pendant le traitement selon le protocole ACTG 002 pour toxicité récurrente de grade 4.
• Retrait d'un traitement antérieur à la didésoxycytidine (ddC) pour la neuropathie périphérique = ou > grade 3.
• Sarcome de Kaposi viscéral ou étendu nécessitant un traitement ou autre tumeur maligne nécessitant un traitement.
• Classes de toxicité selon les recommandations du NIAID pour la classification des effets toxiques aigus et subaigus (adultes).

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Médicaments antirétroviraux à l'étude autres que la zidovudine (AZT) et les modificateurs de la réponse biologique.
• Les patients peuvent ne pas être atteints d'un sarcome de Kaposi viscéral ou étendu nécessitant un traitement ou d'une autre tumeur maligne nécessitant un traitement.