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Eine randomisierte, nicht verblindete Studie mit Zidovudin im Vergleich zu ddC bei der Behandlung von Patienten mit Post-PCP-Status, die eine Langzeittherapie mit Zidovudin gemäß Protokoll ACTG 002 erhielten

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bewertung der Wirksamkeit von AZT gegenüber ddC im Hinblick auf Überleben, antivirale Wirkung, neurologischer Status und Gesundheitszustand bei Patienten nach Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), die eine langfristige AZT-Therapie im ACTG-Protokoll 002 erhielten. Während der Behandlung mit AZT wurde festgestellt, dass dies der Fall ist Obwohl es bei AIDS-Patienten wirksam ist, das Überleben zu verlängern und die Zahl opportunistischer Infektionen zu verringern, wurde im zweiten Jahr der Verabreichung von AZT eine Beschleunigung der Sterblichkeit beobachtet. Die Gründe hierfür sind derzeit nicht bekannt. Die Untersuchung eines möglicherweise AZT-resistenten HIV-Stamms könnte Patienten zugute kommen, die AZT oder ein anderes Medikament zur Behandlung von HIV ddC erhalten haben und immer noch erhalten. Es besteht die Hoffnung, dass der Vergleich der Wirksamkeit von AZT und ddC bei der Behandlung dieser Patienten von Nutzen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während sich herausstellte, dass die Behandlung mit AZT das Überleben verlängert und die Anzahl opportunistischer Infektionen bei AIDS-Patienten verringert, wurde im zweiten Jahr der Verabreichung von AZT eine Beschleunigung der Mortalität beobachtet. Die Gründe hierfür sind derzeit nicht bekannt. Die Untersuchung eines möglicherweise AZT-resistenten HIV-Stamms könnte Patienten zugute kommen, die AZT oder ein anderes Medikament zur Behandlung von HIV ddC erhalten haben und immer noch erhalten. Es besteht die Hoffnung, dass der Vergleich der Wirksamkeit von AZT und ddC bei der Behandlung dieser Patienten von Nutzen sein wird.

Nach Tests zur Beurteilung ihres Gesundheitszustands werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder AZT oder ddC. AZT wird in der aktuellen Dosis des Patienten oral verabreicht. ddC wird alle 8 Stunden oral verabreicht. Die Behandlung dauert bis zu 12 Monate. Die Patienten müssen die Klinik bis zur 12. Woche alle zwei Wochen und dann einmal im Monat aufsuchen. Zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung werden Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pitt CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Erforderlich:

  • Vorherige Therapie mit Zidovudin (AZT) für 9 Monate.

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Chemoprophylaxe bei Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) mit aerosolisiertem Pentamidin von 300 mg alle 4 Wochen durch den Respirgard II-Vernebler.
  • Erhaltungstherapie mit Pyrimethamin, Sulfadiazin, Amphotericin, Fluconazol, Ketoconazol, Aciclovir oder inhaliertem Pentamidin für Personen, die sich von Toxoplasmose, Kryptokokkose, Candidiasis, Herpesinfektion oder PCP erholt haben.
  • Dapson für PCP.
  • Pyrimethamin-Sulfadoxin gegen Toxoplasmose.
  • Ganciclovir (DHPG) nur zur Erhaltungstherapie bei Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis.
  • Hinweis: Zur Behandlung einer opportunistischen Infektion können alle zugelassenen Medikamente eingesetzt werden. Alle gleichzeitig eingenommenen Medikamente sollten auf ein Minimum beschränkt und dokumentiert werden.

Die Patienten müssen laut ELISA-Test positiv auf HIV sein und mindestens 9 Monate lang eine Zidovudin (AZT)-Therapie erhalten haben und innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn AZT erhalten haben.

Patienten können transfusionsabhängig sein, solange in einem Zeitraum von 21 Tagen nicht mehr als 3 Einheiten Blut benötigt werden und der Hämoglobinwert trotz der Transfusionen nicht zweimal hintereinander unter 6,4 g/dl fällt.

Ausschlusskriterien

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale Studienmedikamente als Zidovudin (AZT) und Modifikatoren der biologischen Reaktion.
  • Kortikosteroide und chronisches Aspirin.
  • Cimetidin.
  • Flurazepam.
  • Indomethacin.
  • Ranitidin.
  • Probenecid.
  • Andere experimentelle Medikamente.

Patienten werden aus folgenden Gründen von der Studie ausgeschlossen:

  • Entfernung von Zidovudin (AZT) während der Behandlung gemäß ACTG-Protokoll 002 wegen wiederkehrender Toxizität Grad 4.
  • Abbruch einer früheren Didesoxycytidin (ddC)-Therapie wegen peripherer Neuropathie = oder > Grad 3.
  • Therapiebedürftiges viszerales oder ausgedehntes Kaposi-Sarkom oder ein anderes therapiebedürftiges Malignom.
  • Toxizitätsgrade gemäß NIAID-Empfehlungen zur Einstufung akuter und subakuter toxischer Wirkungen (Erwachsene).

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale Studienmedikamente als Zidovudin (AZT) und Modifikatoren der biologischen Reaktion.
  • Die Patienten haben möglicherweise kein viszerales oder ausgedehntes Kaposi-Sarkom, das eine Therapie erfordert, oder eine andere bösartige Erkrankung, die eine Therapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Richman D
  • Studienstuhl: Fischl M
  • Studienstuhl: Murray H

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 112
  • 11087 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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