Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, ublindet forsøg med zidovudin versus ddC i behandling af patienters status efter PCP, der modtog langvarig zidovudinterapi i protokol ACTG 002

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
At evaluere effektiviteten af ​​AZT versus ddC med hensyn til overlevelse, antivirale virkninger, neurologisk status og sundhedsstatus hos patienter efter Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), som modtog langvarig AZT-behandling i ACTG-protokol 002 Mens behandling med AZT har vist sig at være effektiv til at forlænge overlevelse og reducere antallet af opportunistiske infektioner hos patienter med AIDS, i løbet af det andet år af administration af AZT er der observeret en acceleration i dødeligheden. Årsagerne til dette kendes ikke på nuværende tidspunkt. Undersøgelsen af, hvad der kan være en AZT-resistent HIV-stamme, kan være til gavn for patienter, der har været og stadig får AZT eller et andet lægemiddel, der anvendes til behandling af HIV ddC. Det er håbet, at sammenligningen af ​​effektiviteten af ​​AZT og ddC vil gavne behandlingen af ​​disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens behandling med AZT har vist sig at være effektiv til at forlænge overlevelse og reducere antallet af opportunistiske infektioner hos patienter med AIDS, er der i det andet år af administration af AZT observeret en acceleration i dødeligheden. Årsagerne til dette kendes ikke på nuværende tidspunkt. Undersøgelsen af, hvad der kan være en AZT-resistent HIV-stamme, kan være til gavn for patienter, der har været og stadig får AZT eller et andet lægemiddel, der anvendes til behandling af HIV ddC. Det er håbet, at sammenligningen af ​​effektiviteten af ​​AZT og ddC vil gavne behandlingen af ​​disse patienter.

Efter test for at evaluere deres helbred, udvælges patienter tilfældigt til at modtage enten AZT eller ddC. AZT gives gennem munden i patientens aktuelle dosis. ddC gives gennem munden hver 8. time. Behandlingen fortsætter i op til 12 måneder. Patienter skal besøge klinikken hver 2. uge op til uge 12 og derefter en gang om måneden. Blodprøver tages for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pitt CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Påkrævet:

  • Forudgående zidovudin (AZT) behandling i 9 måneder.

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Kemoprofylakse for Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP) med aerosoliseret pentamidin på 300 mg hver 4. uge gennem Respirgard II-forstøveren.
  • Vedligeholdelsesbehandling med pyrimethamin, sulfadiazin, amphotericin, fluconazol, ketoconazol, acyclovir eller inhaleret pentamidin til forsøgspersoner, der er kommet sig efter toxoplasmose, kryptokokkose, candidiasis, herpesinfektion eller PCP.
  • Dapsone til PCP.
  • Pyrimethamin-sulfadoxin til toxoplasmose.
  • Ganciclovir (DHPG) til vedligeholdelse kun for cytomegalovirus (CMV) retinitis.
  • Bemærk: Enhver godkendt medicin kan bruges til at behandle en opportunistisk infektion. Al samtidig medicin bør holdes på et minimum og registreres.

Patienter skal være positive for HIV ved ELISA-test og skal have modtaget zidovudin (AZT)-behandling i mindst 9 måneder og have modtaget AZT inden for 90 dage før indtræden i undersøgelsen.

Patienter kan være transfusionsafhængige, så længe der ikke er behov for mere end 3 enheder blod i en 21-dages periode, og hæmoglobinet ikke falder under 6,4 g/dl to på hinanden følgende lejligheder på trods af transfusionerne.

Eksklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre antiretrovirale undersøgelsesmedicin end zidovudin (AZT) og biologiske responsmodifikatorer.
  • Kortikosteroider og kronisk aspirin.
  • Cimetidin.
  • Flurazepam.
  • Indomethacin.
  • Ranitidin.
  • Probenecid.
  • Anden eksperimentel medicin.

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​følgende årsager:

  • Fjernelse fra zidovudin (AZT) under behandling på ACTG protokol 002 for tilbagevendende grad 4 toksicitet.
  • Fjernelse fra tidligere dideoxycytidin (ddC) behandling for perifer neuropati = eller > grad 3.
  • Visceral eller omfattende Kaposis sarkom, der kræver behandling eller en anden malignitet, der kræver behandling.
  • Toksicitetsgrader i henhold til NIAID-anbefalinger for klassificering af akutte og subakutte toksiske effekter (voksne).

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre antiretrovirale undersøgelsesmedicin end zidovudin (AZT) og biologiske responsmodifikatorer.
  • Patienter har muligvis ikke visceralt eller omfattende Kaposis sarkom, der kræver behandling, eller en anden malignitet, der kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Richman D
  • Studiestol: Fischl M
  • Studiestol: Murray H

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 112
  • 11087 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner