Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie van zidovudine versus ddC bij de behandeling van patiënten met status na PCP die langdurige zidovudine-therapie kregen in protocol ACTG 002

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Om de werkzaamheid van AZT versus ddC te evalueren in termen van overleving, antivirale effecten, neurologische status en gezondheidsstatus bij patiënten na Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) die langdurige AZT-therapie kregen in ACTG-protocol 002. Hoewel is gebleken dat behandeling met AZT Om effectief te zijn bij het verlengen van de overleving en het verminderen van het aantal opportunistische infecties bij patiënten met aids, is tijdens het tweede jaar van toediening van AZT een versnelling van de mortaliteit waargenomen. De redenen hiervoor zijn op dit moment niet bekend. De studie van wat een AZT-resistente HIV-stam kan zijn, kan gunstig zijn voor patiënten die AZT of een ander geneesmiddel hebben gekregen en nog steeds krijgen dat wordt gebruikt bij de behandeling van HIV ddC. Het is te hopen dat de vergelijking van de effectiviteit van AZT en ddC zal profiteren bij de behandeling van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel behandeling met AZT effectief is gebleken bij het verlengen van de overleving en het verminderen van het aantal opportunistische infecties bij patiënten met AIDS, is tijdens het tweede jaar van toediening van AZT een versnelling van de mortaliteit waargenomen. De redenen hiervoor zijn op dit moment niet bekend. De studie van wat een AZT-resistente HIV-stam kan zijn, kan gunstig zijn voor patiënten die AZT of een ander geneesmiddel hebben gekregen en nog steeds krijgen dat wordt gebruikt bij de behandeling van HIV ddC. Het is te hopen dat de vergelijking van de effectiviteit van AZT en ddC zal profiteren bij de behandeling van deze patiënten.

Na tests om hun gezondheid te evalueren, worden patiënten willekeurig gekozen om AZT of ddC te krijgen. AZT wordt oraal toegediend in de huidige dosis van de patiënt. ddC wordt elke 8 uur via de mond toegediend. De behandeling duurt maximaal 12 maanden. Patiënten moeten de kliniek elke 2 weken bezoeken tot week 12 en daarna eenmaal per maand. Er worden bloedmonsters genomen om de veiligheid en effectiviteit van de behandeling te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC CRS
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Pitt CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Vereist:

  • Eerdere behandeling met zidovudine (AZT) gedurende 9 maanden.

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Chemoprofylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) met pentamidine in aerosolvorm van 300 mg elke 4 weken via de Respirgard II-vernevelaar.
  • Onderhoudsbehandeling met pyrimethamine, sulfadiazine, amfotericine, fluconazol, ketoconazol, aciclovir of geïnhaleerd pentamidine voor personen die hersteld zijn van toxoplasmose, cryptokokkose, candidiasis, herpesinfectie of PCP.
  • Dapson voor PCP.
  • Pyrimethamine-sulfadoxine voor toxoplasmose.
  • Ganciclovir (DHPG) alleen voor onderhoud bij cytomegalovirus (CMV)-retinitis.
  • Opmerking: alle goedgekeurde medicijnen kunnen worden gebruikt om een ​​opportunistische infectie te behandelen. Alle gelijktijdige medicatie moet tot een minimum worden beperkt en worden geregistreerd.

Patiënten moeten HIV-positief zijn door middel van een ELISA-test en moeten gedurende ten minste 9 maanden zidovudine (AZT)-therapie hebben gekregen en AZT hebben gekregen binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Patiënten kunnen transfusieafhankelijk zijn zolang er niet meer dan 3 eenheden bloed nodig zijn in een periode van 21 dagen en het hemoglobinegehalte ondanks de transfusies niet tweemaal achter elkaar onder de 6,4 g/dl komt.

Uitsluitingscriteria

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere antiretrovirale studiemedicatie dan zidovudine (AZT) en biologische responsmodificatoren.
  • Corticosteroïden en chronische aspirine.
  • cimetidine.
  • Flurazepam.
  • Indomethacine.
  • Ranitidine.
  • Probenecide.
  • Andere experimentele medicijnen.

Patiënten zullen om de volgende redenen van het onderzoek worden uitgesloten:

  • Verwijdering van zidovudine (AZT) tijdens behandeling volgens ACTG-protocol 002 voor recidiverende graad 4-toxiciteit.
  • Verwijdering van eerdere behandeling met dideoxycytidine (ddC) voor perifere neuropathie = of > graad 3.
  • Visceraal of uitgebreid Kaposi-sarcoom dat therapie vereist of een andere maligniteit die therapie vereist.
  • Toxiciteitsklassen volgens NIAID-aanbevelingen voor het beoordelen van acute en subacute toxische effecten (volwassenen).

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere antiretrovirale studiemedicatie dan zidovudine (AZT) en biologische responsmodificatoren.
  • Patiënten hebben mogelijk geen visceraal of uitgebreid Kaposi-sarcoom waarvoor therapie nodig is of een andere maligniteit waarvoor therapie nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richman D
  • Studie stoel: Fischl M
  • Studie stoel: Murray H

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 112
  • 11087 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren