선천성 부신 과형성 아동의 3가지 약물 병용 요법 대 기존 치료
2025년 5월 28일 업데이트: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
플루타미드, 테스토락톤 및 감소된 히드로코르티손 용량 대 기존의 선천성 부신 비대증이 있는 소아의 치료에 대한 개방형 무작위 장기 임상 시험
이 연구는 네 가지 약물(플루타미드, 테스토락톤, 감소된 하이드로코르티손 용량 및 플루드로코르티손)의 조합이 선천성 부신 과형성이 있는 소아의 성장을 정상화할 수 있는지 확인하기 위해 개발되었습니다.
이 연구는 60명의 어린이, 소년 소녀를 대상으로 주어진 약물에 따라 두 그룹으로 나눌 것입니다. 그룹 1은 새로운 4가지 약물 조합을 받게 됩니다. 그룹 2는 선천성 부신 증식증(하이드로코르티손 및 플루드로코르티손)에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
그룹 1의 소년들은 14세가 될 때까지 약을 복용하게 되며, 그 때부터 네 가지 약물 조합 복용을 중단하고 선천성 부신 증식증에 대한 표준 치료를 받기 시작합니다. 그룹 1의 여아는 13세가 될 때까지 4가지 약물 조합을 복용하게 되며, 이때부터 중단하고 선천성 부신 증식증과 플루타미드에 대한 표준 치료를 받기 시작합니다. Flutamide는 첫 월경 후 6개월까지 소녀들에게 주어질 것입니다.
모든 어린이는 최종 성인 키에 도달할 때까지 추적됩니다. 치료의 효과는 환자의 성인 키, 체질량 지수, 골밀도를 측정하여 결정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
플루타미드(항안드로겐), 테스토락톤 또는 레트로졸(안드로겐에서 에스트로겐 전환 억제제), 하이드로코르티손 용량 감소 요법이 선천성 부신 과형성이 있는 소아의 성장 및 성인 키를 정상화하고 초생리학적 글루코코르티코이드 용량의 합병증으로 인해 이 장애가 있는 60명의 어린이가 무작위로 배정되어 여아는 13세, 남아는 14세에 도달할 때까지 위의 요법 또는 기존 치료를 받게 됩니다.
이 나이가 지나면 남아는 기존 치료를 받고 여아는 기존 치료와 플루타마이드를 함께 받게 됩니다.
여아의 경우 초경 후 6개월까지 플루타미드를 계속 투여합니다.
모든 어린이는 최종 성인 키에 도달할 때까지 추적됩니다.
주요 결과 측정은 성인 키, 체질량 지수 및 골밀도입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 포함 기준:
피실험자는 골연령이 2~13세인 남아와 골연령이 2~11세인 여아로 전형적인 21-수산화효소를 가지고 있습니다.
피험자는 아직 시상하부-뇌하수체-성선 축의 사춘기 활성화를 겪지 않았거나, 사춘기 활성화가 발생한 경우 속발성 중추성 조숙한 사춘기를 억제하기 위해 LHRH 작용제를 투여받아야 합니다.
골연령이 1~2세인 소아는 기존 요법의 최적화를 위한 프로토콜에 등록할 수 있지만 골연령이 2세가 될 때까지 연구 부문에 무작위 배정되지 않습니다.
제외 기준:
글루코코르티코이드 치료(예: 중증 천식)가 필요하거나 히드로코르티손 대사를 현저하게 변경하는 약물(예: 항경련제)이 필요한 동시 질병이 있는 어린이 및 기존 치료로 합리적으로 통제할 수 없는 어린이(비정상적 발생).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 요법
선천성 부신 과형성 (CAH)과 2-13 세의 뼈 연령이있는 어린이 2-13 세, 2-11 세 소녀는 항 조상 (플루타 미드 10mg/kg/일 경구), 아로마 타제 억제제 (Testolactone-20mg/kg/일 경구 또는 letrozole- 1.5mg/m^2) mg/m^2/일 경구) 및 플루로 코르티손 (실험실 평가, 경구에 따라 100-200 mcg/일).
참가자들은 소녀의 13 세가 될 때까지 4 마리의 약물 요법을 받았으며 소년 14 명을 받았으며 표준 요법으로 전환되었습니다.
최종 성인 높이를 달성 할 때까지 또는 연대 후 2 년 동안 조사 약물에 대한 여성 참가자는 Flutamide에서 계속되었습니다.
초기 사춘기를 경험 한 참가자들은 GnRH 작용제 요법을 받았다. Depot Leuprolide 7.5-15 mg/kg 월간 근육 내 또는 Deslorelin 4 mcg/kg/day (체중 및 반응에 따라 조정) 피하.
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표적 조직의 수용체 부위를 차단하여 안드로겐의 작용을 방지하는 비스테로이드성 항안드로겐.
또한 테스토스테론과 에스트라디올의 변화를 일으킬 수 있습니다.
아로마타제 억제제는 방향족화라고 불리는 과정을 통해 안드로겐을 에스트로겐으로 전환시키는 효소 아로마타제의 작용을 억제함으로써 작용합니다.
알도스테론 결핍을 대체하기 위해 미네랄 코르티코이드가 필요했습니다.
환자는 최적의 Fludrocortisone 용량을 계속받을 것입니다
코티솔 결핍을 대체하기 위해서는 글루코 코르티코이드가 필요했습니다.
하이드로 코르티손 용량 감소
아로마 타제 억제제는 효소 아로마 타제의 작용을 억제함으로써 작용하며, 이는 아로마 화라는 과정에 의해 안드로겐을 에스트로겐으로 전환한다.
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실험적: 표준 요법
선천성 부신 과형성 (CAH)과 2-13 세, 2-11 세의 소녀는 2-11 세의 어린이가 표준 치료/기존 치료 (하이드로 코르티손 및 플루드로 코르티손 포함)를 받았습니다.
참가자들은 약 10-15 mg/m^2/일 경구로, 25mg/m^2/일을 초과하지 않고, 실험실 평가에 따라 플루드로 코르티손 100-200 mcg/일을 경구로 받았다.
초기 사춘기를 경험 한 참가자들은 GnRH 작용제 요법을 받았다. Depot Leuprolide 7.5-15 mg/kg 월간 근육 내 또는 Deslorelin 4 mcg/kg/day (체중 및 반응에 따라 조정) 피하.
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알도스테론 결핍을 대체하기 위해 미네랄 코르티코이드가 필요했습니다.
환자는 최적의 Fludrocortisone 용량을 계속받을 것입니다
코티솔 결핍을 대체하기 위해서는 글루코 코르티코이드가 필요했습니다.
하이드로 코르티손 용량 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 인구에 비해 성인 높이
기간: 무작위 배정 일로부터 평균 11 년의 성인 높이 달성에 이르기까지
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성인 높이는 일반 인구에 비해 표준 편차 점수 (SDS) 단위로 표현되며, 성인 높이를 달성하는 것은 12 개월에 걸쳐 1.5cm <1.5cm로 정의됩니다.
성인 높이 SDS는 20 세의 국가 건강 및 영양 검사 조사 (국립 건강 통계 센터) 데이터를 기반으로합니다.
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무작위 배정 일로부터 평균 11 년의 성인 높이 달성에 이르기까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간부 높이에 대한 성인 높이
기간: 무작위 배정 일로부터 평균 11 년의 성인 높이 달성에 이르기까지
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일반 인구의 중반 높이에 비해 표준 편차 점수 (SDS) 단위로 표현 된 성인 높이.
성인 높이는 12 개월에 걸쳐 1.5cm의 증분 성장으로 정의됩니다.
성인 높이 SDS는 20 세의 국가 건강 및 영양 검사 조사 (국립 건강 통계 센터) 데이터를 기반으로합니다.
중간부 높이는 (아버지의 높이 (cm) + 어머니의 높이 (cm))/ 2 ± 6.5 (cm)로 계산 된보고 된 부모 높이를 기준으로 계산되었습니다.
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무작위 배정 일로부터 평균 11 년의 성인 높이 달성에 이르기까지
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예측 된 성인 높이
기간: 무작위 화일 및 사춘기 발병시 (무작위 화일로부터 평균 7 년)
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Bayley-Pinneau 방법을 사용하여 기준선 방문시 뼈 연령을 사용하여 예측 된 성인 높이를 계산했습니다.
예측 된 성인 높이는 20 세의 국가 보건 및 영양 검사 조사 데이터 (CDC), 국립 건강 통계 센터)를 기반으로 일반 인구에 비해 표준 편차 점수 (SDS) 단위로 계산되었습니다.
기준선은 무작위 화 시간으로 정의되었습니다.
사춘기 발병은 환자가 사춘기 (암컷의 Tanner 2 유방, 남성의 고환 크기 ≥ 4 ml) 또는 아로마 타제 억제제 및/또는 GNRHA (소녀의 13 세 및 소년의 14 세)를 완료했을 때 정의되었습니다.
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무작위 화일 및 사춘기 발병시 (무작위 화일로부터 평균 7 년)
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성인 높이 변화를 예측했습니다
기간: 무작위 배정 날짜부터 사춘기 발병 방문 (평균 7 년), 사춘기 발병 (평균 4 년), 무작위 배정 날짜, 최종 방문 날짜 (평균 11 년)
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기준선에서 사춘기 발병, 사춘기 발병, 최종 방문, 기준선에서의 최종 방문 예측 된 성인 높이의 변화.
성인 높이 표준 편차 점수 (SDS)는 20 세의 국가 건강 및 영양 검사 조사 (질병 통제 및 예방 센터) 데이터를 기반으로했습니다.
기준선에서 예측 된 성인 높이는 Bayley-Pinneau 방법에 따라 기준선 방문에서의 뼈 연령 또는 최초의 이용 가능한 뼈 연령을 사용하여 계산되었습니다.
기준선은 무작위 화일로 정의되었습니다.
사춘기 발병은 환자가 사춘기 (암컷의 Tanner 2 유방, 남성의 고환 크기 ≥ 4 ml) 또는 아로마 타제 억제제 및/또는 GNRHA (소녀의 13 세 및 소년의 14 세)를 완료했을 때 정의되었습니다.
최종 방문은 12 개월에 걸쳐 1.5cm의 증분 성장으로 성인 높이를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사춘기 발병 방문 (평균 7 년), 사춘기 발병 (평균 4 년), 무작위 배정 날짜, 최종 방문 날짜 (평균 11 년)
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뼈 연령은 계속 변경되지 않았습니다
기간: 무작위 배정 날짜부터 사춘기 발병 방문 (평균 7 년) 및 사춘기 발병, 최종 방문 (평균 4 년)
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사전 푸른 연령과 사춘기 연령의 수는 변하지 않았다.
기준선 뼈 연령은 Bayley-Pinneau 방법에 따라 기준선 방문시 뼈 연령 또는 최초의 이용 가능한 뼈 연령을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 사춘기 발병 및 사춘기 발병으로의 뼈 연령의 변화는 몇 년 안에 측정되었습니다.
기준선은 무작위 화일로 정의되었습니다.
사춘기 발병은 환자가 사춘기 (암컷의 Tanner 2 유방, 남성의 고환 크기 ≥ 4 ml) 또는 아로마 타제 억제제 및/또는 GNRHA (소녀의 13 세 및 소년의 14 세)를 완료했을 때 정의되었습니다.
최종 방문은 12 개월에 걸쳐 1.5cm의 증분 성장으로 성인 높이를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사춘기 발병 방문 (평균 7 년) 및 사춘기 발병, 최종 방문 (평균 4 년)
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체질량 지수 변경 (BMI)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사춘기 발병 방문 (평균 7 년) 및 사춘기 발병, 최종 방문 (평균 4 년)
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체질량 지수 (BMI)의 변화는 기준선에서 사춘기 발병 및 사춘기 발병으로의 최종 방문으로 평가되었습니다.
BMI 계산은 미식 미터별로 3 개의 이른 아침 높이 측정과 각 시점에 대한 체중 측정을 기반으로합니다.
BMI는 20 세의 국가 보건 및 영양 검사 조사 데이터 (CDC (Center for Disease Control and Prevention) (CDC)를 기준으로 일반 인구에 비해 표준 편차 점수 (SDS) 단위로 계산되었습니다.
기준선은 무작위 화일로 정의되었습니다.
사춘기 발병은 환자가 사춘기 (암컷의 Tanner 2 유방, 남성의 고환 크기 ≥ 4 ml) 또는 아로마 타제 억제제 및/또는 GNRHA (소녀의 13 세 및 소년의 14 세)를 완료했을 때 정의되었습니다.
최종 방문은 성인 높이를 달성 할 때의 시간으로 12 개월에 걸쳐 1.5cm의 증분 성장으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사춘기 발병 방문 (평균 7 년) 및 사춘기 발병, 최종 방문 (평균 4 년)
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체질량 지수 (BMI)
기간: 사춘기 발병 방문 (무작위 배정일로부터 평균 7 년) 및 최종 방문시 (무작위 배정일로부터 평균 11 년)
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체질량 지수 (BMI)는 정책에 따라 평균 3 개의 이른 아침 높이 측정 및 체중 측정을 기준으로 계산되었습니다.
BMI는 20 세의 국가 보건 및 영양 검사 조사 데이터 (CDC (Center for Disease Control and Prevention) (CDC)를 기준으로 일반 인구에 비해 표준 편차 점수 (SDS) 단위로 계산되었습니다.
사춘기 발병 및 최종 방문시 평가 된 조치.
사춘기 발병은 환자가 사춘기 (암컷의 Tanner 2 유방, 남성의 고환 크기 ≥ 4 ml) 또는 아로마 타제 억제제 및/또는 GNRHA (소녀의 13 세 및 소년의 14 세)를 완료했을 때 정의되었습니다.
최종 방문은 12 개월에 걸쳐 1.5cm의 증분 성장으로 성인 높이를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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사춘기 발병 방문 (무작위 배정일로부터 평균 7 년) 및 최종 방문시 (무작위 배정일로부터 평균 11 년)
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평균 연간 성장 속도
기간: 무작위 배정 날짜부터 사춘기 발병 방문 (평균 7 년) 및 사춘기 발병, 최종 방문 (평균 4 년)
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평균 연간 성장 (높이) 속도는 인구 평균에 비해 시간이 지남에 따라 높이의 변화로 측정되고 연령과 성별에 맞게 조정됩니다.
기준선 방문부터 사춘기 발병 방문 (약 6 개월마다 발생하는 방문) 및 사춘기 발병에서 성인 높이까지 연구 기간 동안 측정되었습니다.
기준선은 무작위 화일로 정의되었습니다.
사춘기 발병은 환자가 사춘기 (암컷의 Tanner 2 유방, 남성의 고환 크기 ≥ 4 ml) 또는 아로마 타제 억제제 및/또는 GNRHA (소녀의 13 세 및 소년의 14 세)를 완료했을 때 정의되었습니다.
최종 방문은 12 개월에 걸쳐 1.5cm의 증분 성장으로 성인 높이를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사춘기 발병 방문 (평균 7 년) 및 사춘기 발병, 최종 방문 (평균 4 년)
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경구 하이드로 코르티손의 용량
기간: 무작위 배정일, 사춘기 발병 (무작위 배정일로부터 평균 7 년) 및 최종 방문시 (무작위 배정일로부터 평균 11 년)
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경구 하이드로 코르티손 참가자의 복용량은 신체 표면적에 맞게 조정되었습니다.
용량은 기준선 (첫 방문), 사춘기 발병 및 성인 높이 (최종 방문)에서 기록되었다.
기준선은 무작위 화일로 정의되었습니다.
사춘기 발병은 환자가 사춘기 (암컷의 Tanner 2 유방, 남성의 고환 크기 ≥ 4 ml) 또는 아로마 타제 억제제 및/또는 GNRHA (소녀의 13 세 및 소년의 14 세)를 완료했을 때 정의되었습니다.
최종 방문은 12 개월에 걸쳐 1.5cm의 증분 성장으로 성인 높이를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정일, 사춘기 발병 (무작위 배정일로부터 평균 7 년) 및 최종 방문시 (무작위 배정일로부터 평균 11 년)
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경구 하이드로 코르티손의 평균 일일 복용량
기간: 무작위 배정 날짜부터 사춘기 발병 방문 (평균 7 년), 사춘기 발병 (평균 4 년), 무작위 배정 날짜, 최종 방문 날짜 (평균 11 년)
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신체 표면적에 대해 조정 된 경구 하이드 코르티손의 평균 일일 복용량.
선량은 발달 기간과 남녀의 차이에 의해 측정되었다.
약 6 개월마다 방문 할 때마다 기록 된 복용량.
평균 용량은 기준선에서 사춘기 발병, 사춘기 발병, 성인 높이 방문 (최종 방문), 기준선에서 성인 높이까지 측정되었습니다.
기준선은 무작위 화일로 정의되었습니다.
사춘기 발병은 환자가 사춘기 (암컷의 Tanner 2 유방, 남성의 고환 크기 ≥ 4 ml) 또는 아로마 타제 억제제 및/또는 GNRHA (소녀의 13 세 및 소년의 14 세)를 완료했을 때 정의되었습니다.
최종 방문은 12 개월에 걸쳐 1.5cm의 증분 성장으로 성인 높이를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사춘기 발병 방문 (평균 7 년), 사춘기 발병 (평균 4 년), 무작위 배정 날짜, 최종 방문 날짜 (평균 11 년)
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최적의 범위에서 17- 하이드 록시 프로게스테론 방문 비율 (<1,200 ng/dl)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사춘기 발병 방문 (평균 7 년) 및 사춘기 발병, 최종 방문 (평균 4 년)
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이른 아침 (사전 치료) 17- 하이드 록시 프로게스테론 측정이 기준선에서 사춘기 발병 및 최종 방문에 대한 사춘기 시작 방문 기간 동안 최적의 범위 (<1,200 ng/dl)에 내려 놓은 방문 비율은 약 6 개월마다 방문이 발생합니다.
기준선은 무작위 화일로 정의되었습니다.
사춘기 발병은 환자가 사춘기 (암컷의 Tanner 2 유방, 남성의 고환 크기 ≥ 4 ml) 또는 아로마 타제 억제제 및/또는 GNRHA (소녀의 13 세 및 소년의 14 세)를 완료했을 때 정의되었습니다.
최종 방문은 12 개월에 걸쳐 1.5cm의 증분 성장으로 성인 높이를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사춘기 발병 방문 (평균 7 년) 및 사춘기 발병, 최종 방문 (평균 4 년)
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정상 범위에서 Androstenedione을 방문한 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 사춘기 발병 방문 (평균 7 년) 및 사춘기 발병, 최종 방문 (평균 4 년)
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이른 아침 (사전 치료) 안드로 스테 렌 디온 측정이 연구 기간 동안 연령 및 성별 관련 범위에 따라 정상 범위 내에서 떨어진 방문 비율.
기준선에서 사춘기 발병 방문 및 사춘기 발병 방문 (성인 높이 방문) (최종 방문)에서 측정하면 약 6 개월마다 방문이 발생합니다.
기준선은 무작위 화일로 정의되었습니다.
사춘기 발병은 환자가 사춘기 (암컷의 Tanner 2 유방, 남성의 고환 크기 ≥ 4 ml) 또는 아로마 타제 억제제 및/또는 GNRHA (소녀의 13 세 및 소년의 14 세)를 완료했을 때 정의되었습니다.
최종 방문은 12 개월에 걸쳐 1.5cm의 증분 성장으로 성인 높이를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사춘기 발병 방문 (평균 7 년) 및 사춘기 발병, 최종 방문 (평균 4 년)
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평균 테스토스테론
기간: 무작위 배정 날짜부터 사춘기 발병 방문 (평균 7 년) 및 사춘기 발병, 최종 방문 (평균 4 년)
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약 6 개월마다 참가자에 대해 측정 된 이른 아침 (사전 치료) 테스토스테론 수치를 기반으로 한 평균 테스토스테론.
평균 테스토스테론은 기준선에서 사춘기 발병 및 사춘기 발병 성인 높이 방문 (최종 방문)에서 측정되었습니다.
기준선은 무작위 화일로 정의되었습니다.
사춘기 발병은 환자가 사춘기 (암컷의 Tanner 2 유방, 남성의 고환 크기 ≥ 4 ml) 또는 아로마 타제 억제제 및/또는 GNRHA (소녀의 13 세 및 소년의 14 세)를 완료했을 때 정의되었습니다.
최종 방문은 12 개월에 걸쳐 1.5cm의 증분 성장으로 성인 높이를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사춘기 발병 방문 (평균 7 년) 및 사춘기 발병, 최종 방문 (평균 4 년)
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초기 중앙 사춘기가 시작된 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 초기 중앙 사춘기의 시작까지 측정
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초기 중앙 사춘기가 시작된 참가자 수는 10 세 이전의 수컷에서 고환 부피 ≥ 4 mL, 9 세 이전의 여성의 유방 태너 2 단계로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 초기 중앙 사춘기의 시작까지 측정
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Menarche에서 평균 연령
기간: 무작위 배정 날짜부터 Menarche의 시작까지 이어졌습니다
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여성 참가자의 Menarche (년) 평균 연령.
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무작위 배정 날짜부터 Menarche의 시작까지 이어졌습니다
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최종 방문시 정상적인 월경 순환을 가진 여성 참가자 수
기간: 최종 방문시 단일 시점에서 측정 됨, 무작위 배정 일로부터 평균 11 년
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최종 방문시 정상적인 월경 순환을 가진 여성 참가자 수.
최종 방문은 12 개월에 걸쳐 1.5cm의 증분 성장으로 성인 높이를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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최종 방문시 단일 시점에서 측정 됨, 무작위 배정 일로부터 평균 11 년
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가에 기초한 인슐린 저항성 참가자 수 (HOMA-IR)> 2.5
기간: 최종 방문, 무작위 배정일로부터 평균 11 년
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최종 방문시 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가 (HOMA-IR)> 2.5에 기초한 인슐린 저항성 참가자의 수.
최종 방문은 12 개월에 걸쳐 1.5cm의 증분 성장으로 성인 높이를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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최종 방문, 무작위 배정일로부터 평균 11 년
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인슐린 저항성의 평균 (중앙) 항상성 모델 평가 (HOMA-IR)
기간: 최종 방문시 단일 시점에서 측정 됨, 무작위 배정 일로부터 평균 11 년
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인슐린 저항성의 척도 인 인슐린 저항성 (HOMA-IR)의 항상성 모델 평가, 최종 방문시 인슐린 (μU/mL) × 포도당 (MMOL/L) /22.5로 측정.
HOMA-IR 값 ≤ 2.5는 정상으로 간주됩니다.
Homa-Ri 값> 2.5는 비정상적인 것으로 간주됩니다.
더 높은 HOMA-IR 값은 더 큰 인슐린 저항성을 나타냅니다.
최종 방문은 성인을 달성하는 것이 었으며, 12 개월 동안 1.5 cm의 증분 성장으로 높이로 정의되었습니다.
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최종 방문시 단일 시점에서 측정 됨, 무작위 배정 일로부터 평균 11 년
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고환 부신 휴식 종양을 가진 남성 참가자 수 (TART)
기간: 사춘기 발병 방문 (무작위 배정일로부터 평균 7 년) 및 최종 방문시 (무작위 배정일로부터 평균 11 년)
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사춘기 발병 방문 및 최종 방문시 Scrotal 초음파로 측정 된 고환 부신 휴식 종양 (TART)을 가진 남성 참가자의 수.
사춘기 발병은 환자가 사춘기 (암컷의 Tanner 2 유방, 남성의 고환 크기 ≥ 4 ml) 또는 아로마 타제 억제제 및/또는 GNRHA (소녀의 13 세 및 소년의 14 세)를 완료했을 때 정의되었습니다.
최종 방문은 12 개월에 걸쳐 1.5cm의 증분 성장으로 성인 높이를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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사춘기 발병 방문 (무작위 배정일로부터 평균 7 년) 및 최종 방문시 (무작위 배정일로부터 평균 11 년)
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최종 방문시 전방 후방 척추 뼈 미네랄 밀도 (BMD)
기간: 최종 방문, 무작위 배정일로부터 평균 11 년
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전방 후방 척추 뼈 미네랄 밀도 (BMD) 이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DEXA)에 의해 측정 된 최종 방문시 스캔.
기구 별 비교 (표준 편차)는 정상 인구의 평균 피크 뼈 질량, 즉 환자와 동일한 연령과 성별의 평균 뼈 질량으로 이루어졌습니다.
최종 방문은 12 개월에 걸쳐 1.5cm의 증분 성장으로 성인 높이를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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최종 방문, 무작위 배정일로부터 평균 11 년
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최종 방문시 대퇴부 뼈 뼈 미네랄 밀도 (BMD)
기간: 최종 방문, 무작위 배정일로부터 평균 11 년
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최종 방문시 DEXA (Dual-Energy X-ray 흡수 측정법)에 의해 측정 된 대퇴부 뼈 뼈 미네랄 밀도 (BMD).
기구 별 비교 (표준 편차)는 정상 인구의 평균 피크 뼈 질량, 즉 환자와 동일한 연령과 성별의 평균 뼈 질량으로 이루어졌습니다.
최종 방문은 12 개월에 걸쳐 1.5cm의 증분 성장으로 성인 높이를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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최종 방문, 무작위 배정일로부터 평균 11 년
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공동 작업자 및 조사자
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수사관
- 수석 연구원: Deborah P Merke, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1995년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 11월 3일
처음 게시됨 (추정된)
1999년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 8일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 내분비계 질환
- 병리학적 과정
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
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- 하이드로코르티손
- 플루드로코르티손
- 플루타미드
- Testolactone
기타 연구 ID 번호
- 960033
- 96-CH-0033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 2 차 분석에 사용되고 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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