전이성 흑색종 환자 치료에서 백신 요법을 포함하거나 포함하지 않는 인터페론 알파
파종성 악성 흑색종 환자를 대상으로 멜라신 플러스 인터페론 ALFA-2B 대 인터페론 ALFA-2B의 3상 시험
근거: 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 흑색종 백신과 인터페론 알파가 전이성 흑색종 환자 치료에서 인터페론 알파 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 전이성 흑색종 환자 치료에서 백신 요법 유무에 관계없이 인터페론 알파의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 전이성 흑색종 환자에서 동종이계 흑색종 백신 + 인터페론 알파-2b(IFN-A) 대 IFN-A 단독 면역요법 후 생존을 비교합니다. II. 이러한 환자에서 동종이계 흑색종 백신과 IFN-A를 사용한 면역 요법의 안전성과 독성을 평가하십시오. III. 각 치료군에서 내구성 완전 반응의 빈도를 비교하십시오. IV. 각 치료군에서 전반적인 임상적 객관적 반응, 반응 기간 및 질병 진행까지의 시간을 비교합니다. V. 이들 환자의 삶의 질에 대한 동종 흑색종 백신 + IFN-A 대 IFN-A 단독 면역요법의 효과를 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 전이 부위의 위치(내장 및 뼈 대 비내장 및 폐) 및 전이 부위의 수(1 대 2 대 3 이상)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 매주 1-5주 및 8-12주에 해독된 내독소가 포함된 동종 흑색종 세포 용해물 백신을 피하 주사(SQ)받습니다. 인터페론 알파(IFN-A) SQ는 4주차부터 주 3회 투여됩니다. 질병 반응이 있거나 안정적인 환자는 16주차부터 매월 백신을 접종받습니다. IFN-A는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 지속됩니다. Arm II: 환자는 1주차부터 시작하여 일주일에 세 번 IFN-A SQ를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 삶의 질은 치료 전, 치료 중, 치료 후에 평가됩니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생률: 약 300명의 환자가 2년에 걸쳐 입력될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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La Jolla, California, 미국, 92093-0686
- University of California San Diego Cancer Center - La Jolla
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente Medical Group - San Francisco
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Santa Clara, California, 미국, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06360-7106
- University of Connecticut Health Center
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
- Creighton University Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Christ Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Hematology Oncology Consultants Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 전이성 악성 흑색종(AJCC 병기에 따른 모든 pT, 모든 N, M1) 신체 검사 또는 비침습적 방사선 절차에 의해 측정 가능한 질병 안구 흑색종의 동시 또는 이전 진단 없음 CNS 전이 없음 다음에 의해 NED가 될 수 있는 환자 없음 환자가 수술을 거부하지 않는 한 수술
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0 또는 1 기대 수명: 최소 4개월 조혈: 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 2mg/dL 이하 AST 또는 ALT가 정상의 3배 이하 간부전의 증거 없음 활동성 간염 없음 신장: 크레아티닌 청소율 최소 40 mL/min 심혈관: 6개월 이내에 심근 경색 없음 비대상성 울혈성 심부전 없음 불안정 협심증 없음 현재 증상이 있는 부정맥 없음 기타: 알려진 바 없음 HIV 항체 투약으로 통제할 수 없는 갑상선 이상이 없음 연구 순응에 대한 의학적, 사회학적 또는 심리적 장애가 없음 기존의 정신 질환(특히 우울증) 또는 심각한 정신 장애의 병력이 없음 자가 면역 질환 없음(예: 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 강직성 척추염) ) 비흑색종 피부암을 제외한 동시 악성 종양 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 임신 가임 여성에게 필요한 효과적인 피임 계란 알레르기 병력 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 인터페론 알파 또는 흑색종 백신 접종 후 최소 12개월 전이성 질환에 대한 이전 면역 요법 없음 동시 사이토카인 또는 레바미솔 없음 화학 요법: 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 보조 요법 이후 최소 4개월 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 현재 코르티코스테로이드 투여 후 최소 1주 동시 면역억제제(예: 아자티오프린 또는 사이클로스포린) 없음 방사선 요법: 전이성 질환에 대한 사전 방사선 요법 허용 수술: 질병 특성 참조 전이성 질환에 대한 사전 수술 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Kenneth B. Von Eschen, PhD, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000064732
- CORIXA-2885-14
- RIR-2885-14
- YALE-HIC-8666
- NCI-V96-0883
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