Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferon Alfa med eller utan vaccinterapi vid behandling av patienter med metastaserande melanom

3 januari 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

FAS III FÖRSÖKNING AV MELACINE PLUS INTERFERON ALFA-2B VERSUS INTERFERON ALFA-2B PÅ PATIENTER MED SPRIDDAT Malignt MELANOM

MOTIVERING: Interferon alfa kan störa tillväxten av cancerceller. Vacciner kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller. Det är ännu inte känt om melanomvaccin plus interferon alfa är effektivare än enbart interferon alfa vid behandling av patienter med metastaserande melanom.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av interferon alfa med eller utan vaccinbehandling vid behandling av patienter med metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför överlevnad efter immunterapi med ett allogent melanomvaccin plus interferon alfa-2b (IFN-A) jämfört med enbart IFN-A hos patienter med metastaserande melanom. II. Bedöm säkerheten och toxiciteten av immunterapi med ett allogent melanomvaccin plus IFN-A hos dessa patienter. III. Jämför frekvensen av varaktiga kompletta svar i varje behandlingsgrupp. IV. Jämför det övergripande kliniska objektiva svaret, varaktigheten av svaret och tiden till sjukdomsprogression i varje behandlingsgrupp. V. Jämför effekterna av immunterapi med ett allogent melanomvaccin plus IFN-A vs IFN-A enbart på livskvaliteten hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter lokalisering av metastatiska ställen (viscerala och ben vs icke-viscerala och lungor) och antal metastatiska ställen (1 vs 2 vs 3 eller fler). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Arm I: Patienter får allogent melanomcellysatvaccin med avgiftat endotoxin subkutant (SQ) varje vecka i veckorna 1-5 och 8-12. Interferon alfa (IFN-A) SQ administreras tre gånger i veckan med början vecka 4. Patienter med svarande eller stabil sjukdom får vaccin varje månad med början vecka 16. IFN-A fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Arm II: Patienter får IFN-A SQ tre gånger i veckan från och med vecka 1. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Livskvalitet bedöms före, under och efter behandlingen. Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Cirka 300 patienter kommer att registreras under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0686
        • University of California San Diego Cancer Center - La Jolla
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Group - San Francisco
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat malignt melanom som är metastaserande (valfritt pT, valfritt N, M1 genom AJCC-stadium) Mätbar sjukdom genom fysisk undersökning eller icke-invasiv röntgenprocedur Ingen samtidig eller tidigare diagnos av okulärt melanom Inga CNS-metastaser Inga patienter som kan göras NED av operation om inte patienten avböjer operation

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: ECOG 0 eller 1 Förväntad livslängd: Minst 4 månader Hematopoetisk: Absolut antal granulocyter minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 2 mg/mm3 eller ALAT inte högre än 3 gånger normalt Inga tecken på leversvikt Ingen aktiv hepatit Njure: Kreatininclearance minst 40 ml/min Kardiovaskulär: Ingen hjärtinfarkt inom 6 månader Ingen dekompenserande hjärtsvikt Ingen instabil angina Ingen aktuell symtomatisk arytmi Övrigt: Ingen känd HIV-antikropp Ingen sköldkörtelavvikelse okontrollerbar med medicin Inget medicinskt, sociologiskt eller psykologiskt hinder för att studera efterlevnad Inget redan existerande psykiatriskt tillstånd (särskilt depression) eller historia av allvarlig psykiatrisk störning Ingen autoimmun sjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematosus, multipel skleros, andyllitis ) Ingen samtidig malignitet förutom icke-melanomatös hudcancer Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Effektiv preventivmetod krävs av fertila kvinnor Ingen historia av äggallergier

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 12 månader sedan interferon alfa eller melanomvaccin Ingen tidigare immunterapi för metastaserande sjukdom Inga samtidiga cytokiner eller levamisol Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom Minst 4 månader sedan adjuvant behandling Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: minst 1 vecka sedan kortikosteroider Inga samtidiga immunsuppressiva medel (t.ex. azatioprin eller ciklosporin) Strålbehandling: Tidigare strålbehandling för metastaserad sjukdom tillåten Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper Tidigare operation för metastaserande sjukdom tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studiestol: Kenneth B. Von Eschen, PhD, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2004

Första postat (Uppskatta)

2 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2014

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000064732
  • CORIXA-2885-14
  • RIR-2885-14
  • YALE-HIC-8666
  • NCI-V96-0883

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på rekombinant interferon alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera