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Interferone alfa con o senza terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

3 gennaio 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

STUDIO DI FASE III DI MELACINA PIÙ INTERFERONE ALFA-2B VERSO INTERFERONE ALFA-2B IN PAZIENTI CON MELANOMA MALIGNO DISSEMINATO

RAZIONALE: L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali. I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se il vaccino contro il melanoma più l'interferone alfa sia più efficace del solo interferone alfa nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia dell'interferone alfa con o senza terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza dopo l'immunoterapia con un vaccino contro il melanoma allogenico più interferone alfa-2b (IFN-A) vs IFN-A da solo in pazienti con melanoma metastatico. II. Valutare la sicurezza e la tossicità dell'immunoterapia con un vaccino contro il melanoma allogenico più IFN-A in questi pazienti. III. Confrontare le frequenze di risposte complete durature in ciascun gruppo di trattamento. IV. Confrontare la risposta obiettiva clinica complessiva, la durata della risposta e il tempo alla progressione della malattia in ciascun gruppo di trattamento. V. Confrontare gli effetti dell'immunoterapia con un vaccino contro il melanoma allogenico più IFN-A vs IFN-A da solo sulla qualità della vita in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per posizione dei siti metastatici (viscerali e ossei vs non viscerali e polmonari) e numero di siti metastatici (1 vs 2 vs 3 o più). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono il vaccino con lisato di cellule di melanoma allogenico con endotossina disintossicata per via sottocutanea (SQ) settimanalmente nelle settimane 1-5 e 8-12. L'interferone alfa (IFN-A) SQ viene somministrato tre volte alla settimana a partire dalla settimana 4. I pazienti con malattia rispondente o stabile ricevono il vaccino mensilmente a partire dalla settimana 16. L'IFN-A continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Braccio II: i pazienti ricevono IFN-A SQ tre volte alla settimana a partire dalla settimana 1. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata prima, durante e dopo il trattamento. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

INCRUUAL PROJECTED: circa 300 pazienti saranno inseriti in 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0686
        • University of California San Diego Cancer Center - La Jolla
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Group - San Francisco
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Melanoma maligno metastatico confermato istologicamente (qualsiasi pT, qualsiasi N, M1 secondo la stadiazione AJCC) Malattia misurabile mediante esame fisico o procedura radiologica non invasiva Nessuna diagnosi concomitante o precedente di melanoma oculare Nessuna metastasi al SNC Nessun paziente che può essere reso NED da intervento chirurgico a meno che il paziente non rifiuti l'intervento

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0 o 1 Aspettativa di vita: almeno 4 mesi Ematopoietico: Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 2 mg/dL AST o ALT non superiore a 3 volte il normale Nessuna evidenza di insufficienza epatica Nessuna epatite attiva Renale: clearance della creatinina di almeno 40 mL/min Cardiovascolare: nessun infarto del miocardio entro 6 mesi Nessuna insufficienza cardiaca congestizia scompensante Nessuna angina instabile Nessuna aritmia sintomatica in corso Altro: non noto Anticorpo HIV Nessuna anomalia tiroidea non controllabile dai farmaci Nessun impedimento medico, sociologico o psicologico alla compliance allo studio Nessuna condizione psichiatrica preesistente (soprattutto depressione) o anamnesi di disturbo psichiatrico grave Nessuna malattia autoimmune (ad es. lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, spondilite anchilosante) ) Nessun tumore maligno concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo È richiesta una contraccezione efficace per le donne fertili Nessuna storia di allergia all'uovo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Almeno 12 mesi dal vaccino con interferone alfa o contro il melanoma Nessuna precedente immunoterapia per malattia metastatica Nessuna concomitante citochine o levamisolo Chemioterapia: Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica Almeno 4 mesi dalla terapia adiuvante Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: A almeno 1 settimana dall'assunzione di corticosteroidi Nessun immunosoppressore concomitante (ad es. azatioprina o ciclosporina) Radioterapia: è consentita una precedente radioterapia per la malattia metastatica Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia È consentito un precedente intervento chirurgico per la malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth B. Von Eschen, PhD, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064732
  • CORIXA-2885-14
  • RIR-2885-14
  • YALE-HIC-8666
  • NCI-V96-0883

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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