Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon Alfa z terapią szczepionkową lub bez niej w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

FAZA III BADANIA MELACINE PLUS INTERFERON ALFA-2B KONTRAST INTERFERON ALFA-2B U PACJENTÓW Z ROZSIONYM CZERNIAKIEM ZŁOŚLIWYM

UZASADNIENIE: Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek rakowych. Szczepionki mogą powodować, że organizm buduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy szczepionka przeciwko czerniakowi z interferonem alfa jest skuteczniejsza niż sam interferon alfa w leczeniu pacjentów z czerniakiem z przerzutami.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności interferonu alfa z lub bez szczepionki w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Czerniak (skóra)

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie przeżycia po immunoterapii z allogeniczną szczepionką przeciwko czerniakowi plus interferon alfa-2b (IFN-A) z samym IFN-A u pacjentów z przerzutowym czerniakiem. II. Oceń bezpieczeństwo i toksyczność immunoterapii allogeniczną szczepionką przeciwko czerniakowi plus IFN-A u tych pacjentów. III. Porównaj częstości trwałych pełnych odpowiedzi w każdej grupie terapeutycznej. IV. Porównaj ogólną obiektywną odpowiedź kliniczną, czas trwania odpowiedzi i czas do progresji choroby w każdej leczonej grupie. V. Porównaj wpływ immunoterapii z allogeniczną szczepionką przeciw czerniakowi plus IFN-A w porównaniu z samym IFN-A na jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według lokalizacji miejsc przerzutów (trzewne i kostne vs nietrzewne i płucne) oraz liczby miejsc przerzutowych (1 vs 2 vs 3 lub więcej). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują szczepionkę zawierającą lizat komórek allogenicznego czerniaka z detoksykowaną endotoksyną podskórnie (SQ) co tydzień w tygodniach 1-5 i 8-12. Interferon alfa (IFN-A) SQ jest podawany trzy razy w tygodniu, począwszy od 4. tygodnia. Pacjenci z odpowiedzią lub stabilizacją choroby otrzymują szczepionkę co miesiąc, począwszy od 16. tygodnia. IFN-A trwa nadal przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ramię II: Pacjenci otrzymują IFN-A SQ trzy razy w tygodniu, począwszy od tygodnia 1. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się przed, w trakcie i po leczeniu. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 300 pacjentów zostanie wprowadzonych w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0686
    - University of California San Diego Cancer Center - La Jolla
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
    - Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
    - Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - Kaiser Permanente Medical Group - San Francisco
  - Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051-5386
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-7106
    - University of Connecticut Health Center
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University School of Medicine
- Illinois
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - University of Louisville Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
    - Creighton University Cancer Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
    - Interlakes Oncology/Hematology PC
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Christ Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
    - Hematology Oncology Consultants Inc
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy z przerzutami (dowolny pT, dowolny N, M1 według stopnia zaawansowania AJCC) Choroba możliwa do zmierzenia za pomocą badania fizykalnego lub nieinwazyjnej procedury radiologicznej Brak jednoczesnego lub wcześniejszego rozpoznania czerniaka oka Brak przerzutów do OUN Brak pacjentów, u których można stwierdzić NED przez operację, chyba że pacjent odmówi operacji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0 lub 1 Przewidywana długość życia: co najmniej 4 miesiące Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 lub ALT nie więcej niż 3-krotność normy Brak oznak niewydolności wątroby Brak aktywnego zapalenia wątroby Nerki: Klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy Brak dekompensującej zastoinowej niewydolności serca Brak niestabilnej dusznicy bolesnej Brak aktualnych objawowych zaburzeń rytmu Inne: Nieznane Przeciwciało HIV Brak nieprawidłowości tarczycy, których nie można kontrolować lekami Brak medycznych, socjologicznych lub psychologicznych przeszkód w przestrzeganiu zaleceń dotyczących badania Brak wcześniejszego stanu psychicznego (zwłaszcza depresji) lub ciężkich zaburzeń psychicznych w wywiadzie Brak choroby autoimmunologicznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) ) Brak współistniejącego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Wymagana skuteczna antykoncepcja od płodnych kobiet Brak alergii na jaja w wywiadzie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 12 miesięcy po szczepieniu interferonem alfa lub czerniakiem Brak wcześniejszej immunoterapii choroby przerzutowej Brak jednoczesnego stosowania cytokin lub lewamizolu Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej Co najmniej 4 miesiące od terapii uzupełniającej Bez jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co co najmniej 1 tydzień od kortykosteroidów Bez jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych (np. azatiopryny lub cyklosporyny) Radioterapia: Dozwolona wcześniejsza radioterapia choroby przerzutowej Operacja: patrz Charakterystyka choroby Dozwolona wcześniejsza operacja choroby przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

Krzesło do nauki: Kenneth B. Von Eschen, PhD, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000064732
CORIXA-2885-14
RIR-2885-14
YALE-HIC-8666
NCI-V96-0883

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .