Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interferón alfa con o sin terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico

3 de enero de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

ENSAYO DE FASE III DE MELACINA MÁS INTERFERÓN ALFA-2B VERSUS INTERFERÓN ALFA-2B EN PACIENTES CON MELANOMA MALIGNO DISEMINADO

FUNDAMENTO: El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de las células cancerosas. Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe si la vacuna contra el melanoma más interferón alfa es más eficaz que el interferón alfa solo en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del interferón alfa con o sin terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia después de la inmunoterapia con una vacuna alogénica contra el melanoma más interferón alfa-2b (IFN-A) versus IFN-A solo en pacientes con melanoma metastásico. II. Evaluar la seguridad y toxicidad de la inmunoterapia con una vacuna alogénica contra el melanoma más IFN-A en estos pacientes. tercero Compare las frecuencias de respuestas completas duraderas en cada grupo de tratamiento. IV. Compare la respuesta objetiva clínica general, la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en cada grupo de tratamiento. V. Comparar los efectos de la inmunoterapia con una vacuna alogénica contra el melanoma más IFN-A versus IFN-A solo en la calidad de vida de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la ubicación de los sitios metastásicos (visceral y ósea frente a no visceral y pulmonar) y el número de sitios metastásicos (1 frente a 2 frente a 3 o más). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Brazo I: los pacientes reciben una vacuna de lisado de células de melanoma alogénico con endotoxina desintoxicada por vía subcutánea (SQ) semanalmente en las semanas 1-5 y 8-12. El interferón alfa (IFN-A) SQ se administra tres veces por semana a partir de la semana 4. Los pacientes con enfermedad estable o que responde reciben la vacuna mensualmente a partir de la semana 16. IFN-A continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Grupo II: los pacientes reciben IFN-A SQ tres veces por semana a partir de la semana 1. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa antes, durante y después del tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán aproximadamente 300 pacientes durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0686
        • University of California San Diego Cancer Center - La Jolla
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Group - San Francisco
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma maligno histológicamente confirmado que es metastásico (cualquier pT, cualquier N, M1 por estadificación AJCC) Enfermedad medible por examen físico o procedimiento radiológico no invasivo Sin diagnóstico previo o concurrente de melanoma ocular Sin metástasis en el SNC Sin pacientes que puedan convertirse en NED por cirugía a menos que el paciente rechace la cirugía

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0 o 1 Esperanza de vida: Al menos 4 meses Hematopoyéticas: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepática: Bilirrubina no superior a 2 mg/dL AST o ALT no superior a 3 veces lo normal Sin evidencia de insuficiencia hepática Sin hepatitis activa Renal: Aclaramiento de creatinina de al menos 40 ml/min Cardiovascular: Sin infarto de miocardio dentro de los 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congestiva descompensada Sin angina inestable Sin arritmia sintomática actual Otro: No conocido Anticuerpos contra el VIH Sin anomalía tiroidea no controlable con medicamentos Sin impedimento médico, sociológico o psicológico para el cumplimiento del estudio Sin afección psiquiátrica preexistente (especialmente depresión) o antecedentes de trastorno psiquiátrico grave Sin enfermedad autoinmune (p. ej., lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, espondilitis anquilosante ) Sin malignidad concurrente, excepto cáncer de piel no melanomatoso No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Se requiere anticoncepción eficaz para mujeres fértiles Sin historial de alergias al huevo

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Al menos 12 meses desde la vacuna con interferón alfa o melanoma Sin inmunoterapia previa para la enfermedad metastásica Sin citoquinas o levamisol concurrentes Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica Al menos 4 meses desde la terapia adyuvante Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Al menos 1 semana desde corticosteroides Sin inmunosupresores concurrentes (p. ej., azatioprina o ciclosporina) Radioterapia: Se permite radioterapia previa para enfermedad metastásica Cirugía: Ver Características de la enfermedad Se permite cirugía previa para enfermedad metastásica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenneth B. Von Eschen, PhD, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000064732
  • CORIXA-2885-14
  • RIR-2885-14
  • YALE-HIC-8666
  • NCI-V96-0883

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre interferón alfa recombinante

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir