Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Alfa med eller uden vaccinebehandling til behandling af patienter med metastatisk melanom

3. januar 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

FASE III FORSØG MED MELACINE PLUS INTERFERON ALFA-2B VERSUS INTERFERON ALFA-2B HOS PATIENTER MED DISSEMINERET Malignt MELANOM

RATIONALE: Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​kræftceller. Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om melanomvaccine plus interferon alfa er mere effektiv end interferon alfa alene til behandling af patienter med metastatisk melanom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​interferon alfa med eller uden vaccinebehandling til behandling af patienter med metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign overlevelse efter immunterapi med en allogen melanomvaccine plus interferon alfa-2b (IFN-A) vs. IFN-A alene hos patienter med metastatisk melanom. II. Vurder sikkerheden og toksiciteten af ​​immunterapi med en allogen melanomvaccine plus IFN-A hos disse patienter. III. Sammenlign frekvenserne af varige komplette responser i hver behandlingsgruppe. IV. Sammenlign overordnet klinisk objektiv respons, varighed af respons og tid til sygdomsprogression i hver behandlingsgruppe. V. Sammenlign virkningerne af immunterapi med en allogen melanomvaccine plus IFN-A vs IFN-A alene på livskvaliteten hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter placering af metastatiske steder (viscerale og knogle versus nonviscerale og lunge) og antal metastatiske steder (1 vs 2 vs 3 eller mere). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienter modtager allogen melanomcellelysatvaccine med afgiftet endotoksin subkutant (SQ) ugentligt i uge 1-5 og 8-12. Interferon alfa (IFN-A) SQ administreres tre gange om ugen fra uge 4. Patienter med responderende eller stabil sygdom får vaccine månedligt fra uge 16. IFN-A fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Arm II: Patienter modtager IFN-A SQ tre gange om ugen begyndende i uge 1. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes før, under og efter behandlingen. Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET OPSLAG: Ca. 300 patienter vil blive optaget over 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0686
        • University of California San Diego Cancer Center - La Jolla
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Group - San Francisco
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet malignt melanom, der er metastatisk (enhver pT, enhver N, M1 ved AJCC-stadieinddeling) Målbar sygdom ved fysisk undersøgelse eller ikke-invasiv radiologisk procedure Ingen samtidig eller forudgående diagnose af okulært melanom Ingen CNS-metastaser Ingen patienter, der kan renderes NED af operation, medmindre patienten afslår operationen

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0 eller 1 Forventet levetid: Mindst 4 måneder Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2 mg/mm3 eller ALT ikke større end 3 gange normalt Ingen tegn på leversvigt Ingen aktiv hepatitis Nyre: Kreatininclearance mindst 40 ml/min Kardiovaskulær: Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder Ingen dekompenserende kongestiv hjerteinsufficiens Ingen ustabil angina Ingen aktuel symptomatisk arytmi Andet: Ingen kendt HIV-antistof Ingen abnormitet i skjoldbruskkirtlen, der ikke kan kontrolleres af medicin. Ingen medicinsk, sociologisk eller psykologisk hindring for at studere compliance. Ingen allerede eksisterende psykiatrisk tilstand (især depression) eller historie med alvorlig psykiatrisk lidelse. Ingen autoimmun sygdom (f. ) Ingen samtidig malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Effektiv prævention påkrævet af fertile kvinder Ingen historie med ægallergi

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 12 måneder siden interferon alfa eller melanom-vaccine Ingen forudgående immunterapi mod metastatisk sygdom Ingen samtidige cytokiner eller levamisol Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom. Mindst 4 måneder siden adjuverende behandling Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: mindst 1 uge siden kortikosteroider Ingen samtidige immunsuppressiva (f.eks. azathioprin eller ciclosporin) Strålebehandling: Forudgående strålebehandling for metastatisk sygdom tilladt Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Tidligere operation for metastatisk sygdom tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth B. Von Eschen, PhD, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2004

Først opslået (Skøn)

2. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064732
  • CORIXA-2885-14
  • RIR-2885-14
  • YALE-HIC-8666
  • NCI-V96-0883

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med rekombinant interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner