Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Alfa s vakcinační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s metastatickým melanomem

3. ledna 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

FÁZE III ZKOUŠKY MELACINE PLUS INTERFERON ALFA-2B VERSUS INTERFERON ALFA-2B U PACIENTŮ S DISEMINOVANÝM MALIGNÍM MELANOMEM

ODŮVODNĚNÍ: Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Dosud není známo, zda je vakcína proti melanomu plus interferon alfa při léčbě pacientů s metastazujícím melanomem účinnější než samotný interferon alfa.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost interferonu alfa s vakcinační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat přežití po imunoterapii alogenní vakcínou proti melanomu plus interferon alfa-2b (IFN-A) vs. IFN-A samotný u pacientů s metastazujícím melanomem. II. Posuďte bezpečnost a toxicitu imunoterapie alogenní vakcínou proti melanomu plus IFN-A u těchto pacientů. III. Porovnejte frekvence trvalých kompletních odpovědí v každé léčebné skupině. IV. Porovnejte celkovou klinickou objektivní odpověď, trvání odpovědi a dobu do progrese onemocnění v každé léčebné skupině. V. Porovnejte účinky imunoterapie s alogenní vakcínou proti melanomu plus IFN-A vs samotný IFN-A na kvalitu života u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle lokalizace metastatických lokalizací (viscerální a kostní vs. neviscerální a plicní) a počtu metastatických lokalizací (1 vs. 2 vs. 3 nebo více). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají alogenní vakcínu z lyzátu melanomových buněk s detoxikovaným endotoxinem subkutánně (SQ) týdně v týdnech 1-5 a 8-12. Interferon alfa (IFN-A) SQ se podává třikrát týdně počínaje 4. týdnem. Pacienti s odpovídajícím nebo stabilním onemocněním dostávají vakcínu každý měsíc počínaje 16. týdnem. IFN-A pokračuje v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Rameno II: Pacienti dostávají IFN-A SQ třikrát týdně počínaje 1. týdnem. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života se posuzuje před, během a po léčbě. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Během 2 let bude přihlášeno přibližně 300 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0686
        • University of California San Diego Cancer Center - La Jolla
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Group - San Francisco
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený maligní melanom, který je metastatický (jakýkoli pT, jakýkoli N, M1 podle stagingu AJCC) Onemocnění měřitelné fyzikálním vyšetřením nebo neinvazivním radiologickým postupem Žádná souběžná nebo předchozí diagnóza očního melanomu Žádné metastázy do CNS Žádní pacienti, u kterých lze provést NED pomocí operaci, pokud pacient operaci neodmítne

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0 nebo 1 Předpokládaná délka života: Nejméně 4 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 2 mg/dl AST nebo ALT ne vyšší než 3krát normální Bez známek jaterního selhání Bez aktivní hepatitidy Renální: Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min Kardiovaskulární: Bez infarktu myokardu do 6 měsíců Bez dekompenzačního městnavého srdečního selhání Bez nestabilní anginy Bez současné symptomatické arytmie Jiné: Není známo Protilátka proti HIV Žádná abnormalita štítné žlázy neovlivnitelná léky Žádná zdravotní, sociologická nebo psychologická překážka pro dodržování studie Žádný preexistující psychiatrický stav (zejména deprese) nebo závažná psychiatrická porucha v anamnéze Žádné autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza, ankylozující spondylitida ) Žádné souběžné malignity kromě nemelanomatózní rakoviny kůže Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test U fertilních žen je vyžadována účinná antikoncepce Bez alergií na vajíčka v anamnéze

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 12 měsíců po očkování interferonem alfa nebo melanomem Žádná předchozí imunoterapie pro metastatické onemocnění Žádné souběžné cytokiny nebo levamisol Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění Alespoň 4 měsíce od adjuvantní léčby Žádná současná chemoterapie Endokrinní léčba: v alespoň 1 týden od kortikosteroidů Žádná souběžná imunosupresiva (např. azathioprin nebo cyklosporin) Radioterapie: Předchozí radioterapie pro metastatické onemocnění povolena Operace: viz Charakteristika onemocnění Předchozí operace pro metastatické onemocnění povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenneth B. Von Eschen, PhD, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064732
  • CORIXA-2885-14
  • RIR-2885-14
  • YALE-HIC-8666
  • NCI-V96-0883

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit