Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferoni Alfa rokotehoidon kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen melanooma

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

VAIHE III -KOE MELACINE PLUS INTERFERON ALFA-2B VERSUS INTERFERONI ALFA-2B POTILAATILLE, jolla on levinnyt pahanlaatuinen melanooma

PERUSTELUT: Interferoni alfa voi häiritä syöpäsolujen kasvua. Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Ei vielä tiedetä, onko melanoomarokote ja interferoni alfa tehokkaampi kuin interferoni alfa yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin interferoni alfan tehokkuutta rokotehoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa eloonjäämistä immunoterapian jälkeen allogeenisen melanoomarokotteen ja interferoni alfa-2b:n (IFN-A) kanssa verrattuna pelkkään IFN-A:han metastaattista melanoomaa sairastavilla potilailla. II. Arvioi immunoterapian turvallisuus ja toksisuus allogeenisella melanoomarokotteella ja IFN-A:lla näillä potilailla. III. Vertaa kestävien täydellisten vasteiden esiintymistiheyttä kussakin hoitoryhmässä. IV. Vertaa yleistä kliinistä objektiivista vastetta, vasteen kestoa ja taudin etenemiseen kuluvaa aikaa kussakin hoitoryhmässä. V. Vertaa immunoterapian vaikutuksia allogeenisen melanoomarokotteen ja IFN-A:n ja pelkän IFN-A:n kanssa näiden potilaiden elämänlaatuun.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan metastaattisten kohtien sijainnin (viskeraalinen ja luu vs. ei-viskeraalinen ja keuhko) ja metastaattisten kohtien lukumäärän (1 vs 2 vs 3 tai enemmän) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat allogeenisen melanoomasolulysaattirokotteen, jossa on detoksifioitua endotoksiinia ihonalaisesti (SQ) viikoittain viikoilla 1-5 ja 8-12. Interferoni alfa (IFN-A) SQ annetaan kolme kertaa viikossa viikosta 4 alkaen. Potilaat, joilla on vaste tai stabiili sairaus, saavat rokotteen kuukausittain viikosta 16 alkaen. IFN-A jatkuu ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Käsivarsi II: Potilaat saavat IFN-A SQ:ta kolme kertaa viikossa viikosta 1 alkaen. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 300 potilasta otetaan 2 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0686
        • University of California San Diego Cancer Center - La Jolla
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Group - San Francisco
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu pahanlaatuinen melanooma, joka on metastaattinen (mikä tahansa pT, mikä tahansa N, M1 AJCC-vaiheen perusteella) Mitattavissa oleva sairaus fyysisellä tutkimuksella tai noninvasiivisella radiologisella toimenpiteellä Ei samanaikaista tai aiempaa silmämelanooman diagnoosia Ei keskushermoston etäpesäkkeitä Ei potilaita, joille voidaan tehdä NED leikkausta, ellei potilas kieltäydy leikkauksesta

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0 tai 1 Elinajanodote: Vähintään 4 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään AST2 mg/dL tai ALAT korkeintaan 3 kertaa normaali Ei näyttöä maksan vajaatoiminnasta Ei aktiivista hepatiittia Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä Ei dekompensoivaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei epästabiilia angina pectoris Ei nykyistä symptomaattista rytmihäiriötä Muu: Ei tiedossa HIV-vasta-aine Ei kilpirauhasen poikkeavuuksia, joita ei voida hallita lääkityksellä Ei lääketieteellisiä, sosiologisia tai psykologisia esteitä tutkimusmyöntyvyydelle Ei olemassa olevaa psykiatrista tilaa (erityisesti masennusta) tai aiempaa vakavaa psykiatrista häiriötä Ei autoimmuunisairautta (esim. systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, selkärankareuma). ) Ei samanaikaista maligniteettia paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan tehokas ehkäisy Ei aiempia muna-allergioita

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 12 kuukautta interferoni alfa- tai melanoomarokotteesta Ei aikaisempaa immunoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon Ei samanaikaista sytokiinia tai levamisolia Kemoterapia: Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin vuoksi Vähintään 4 kuukautta adjuvanttihoidosta Ei samanaikaista kemoterapiaa: At vähintään 1 viikko kortikosteroideista Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. atsatiopriini tai syklosporiini) Sädehoito: Aiempi sädehoito metastaattisen taudin vuoksi sallittu Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Aiempi leikkaus metastaattisen taudin vuoksi sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth B. Von Eschen, PhD, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000064732
  • CORIXA-2885-14
  • RIR-2885-14
  • YALE-HIC-8666
  • NCI-V96-0883

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset rekombinantti interferoni alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa