Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interferon Alfa com ou sem terapia de vacina no tratamento de pacientes com melanoma metastático

3 de janeiro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

ENSAIO DE FASE III DE MELACINA MAIS INTERFERON ALFA-2B VERSUS INTERFERON ALFA-2B EM PACIENTES COM MELANOMA MALIGNO DISSEMINADO

JUSTIFICATIVA: O interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas. As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais. Ainda não se sabe se a vacina contra o melanoma mais o interferon alfa é mais eficaz do que o interferon alfa sozinho no tratamento de pacientes com melanoma metastático.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia do interferon alfa com ou sem terapia de vacina no tratamento de pacientes com melanoma metastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida após imunoterapia com uma vacina alogênica contra melanoma mais interferon alfa-2b (IFN-A) versus IFN-A sozinho em pacientes com melanoma metastático. II. Avalie a segurança e a toxicidade da imunoterapia com uma vacina alogênica contra melanoma mais IFN-A nesses pacientes. III. Compare as frequências de respostas completas duráveis ​​em cada grupo de tratamento. 4. Compare a resposta objetiva clínica geral, a duração da resposta e o tempo até a progressão da doença em cada grupo de tratamento. V. Comparar os efeitos da imunoterapia com uma vacina alogênica contra melanoma mais IFN-A versus IFN-A sozinho na qualidade de vida desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados pela localização dos locais metastáticos (visceral e ósseo versus não visceral e pulmão) e número de locais metastáticos (1 versus 2 versus 3 ou mais). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem vacina de lisado celular de melanoma alogênico com endotoxina desintoxicada por via subcutânea (SQ) semanalmente nas semanas 1-5 e 8-12. Interferon alfa (IFN-A) SQ é administrado três vezes por semana a partir da semana 4. Os pacientes com doença responsiva ou estável recebem a vacina mensalmente a partir da semana 16. O IFN-A continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Braço II: Os pacientes recebem IFN-A SQ três vezes por semana, começando na semana 1. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada antes, durante e após o tratamento. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 300 pacientes serão inseridos ao longo de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0686
        • University of California San Diego Cancer Center - La Jolla
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Group - San Francisco
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma maligno confirmado histologicamente que é metastático (qualquer pT, qualquer N, M1 pelo estadiamento AJCC) Doença mensurável por exame físico ou procedimento radiológico não invasivo Sem diagnóstico concomitante ou prévio de melanoma ocular Sem metástases no SNC Nenhum paciente que possa ser processado NED por cirurgia, a menos que o paciente recuse a cirurgia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0 ou 1 Expectativa de vida: Pelo menos 4 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2 mg/dL AST ou ALT não superior a 3 vezes o normal Sem evidência de insuficiência hepática Sem hepatite ativa Renal: Depuração de creatinina de pelo menos 40 mL/min Cardiovascular: Sem infarto do miocárdio em 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva descompensada Sem angina instável Sem arritmia sintomática atual Outros: Não conhecido Anticorpo do HIV Nenhuma anormalidade da tireoide incontrolável por medicação Nenhum impedimento médico, sociológico ou psicológico para a adesão ao estudo Nenhuma condição psiquiátrica pré-existente (especialmente depressão) ou história de distúrbio psiquiátrico grave Nenhuma doença autoimune (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, espondilite anquilosante ) Nenhuma malignidade concomitante, exceto câncer de pele não melanomatosa Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Contracepção eficaz necessária para mulheres férteis Sem história de alergia a ovo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 12 meses desde a vacina de interferon alfa ou melanoma Sem imunoterapia prévia para doença metastática Sem citocinas ou levamisol concomitantes Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para doença metastática Pelo menos 4 meses desde a terapia adjuvante Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pelo menos pelo menos 1 semana desde os corticosteróides Sem imunossupressores concomitantes (por exemplo, azatioprina ou ciclosporina) Radioterapia: Radioterapia prévia para doença metastática permitida Cirurgia: Consulte Características da doença Permitida cirurgia prévia para doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kenneth B. Von Eschen, PhD, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000064732
  • CORIXA-2885-14
  • RIR-2885-14
  • YALE-HIC-8666
  • NCI-V96-0883

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Melanoma (pele)

Ensaios clínicos em alfainterferona recombinante

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever