- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003505
원발성 중추신경계 림프종 환자 치료에서 항종양 요법
2013년 7월 9일 업데이트: Burzynski Research Institute
원발성 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 한 안티네오플라스톤 A10 및 AS2-1의 2상 연구
근거: 안티네오플라스톤은 실험실에서도 만들어질 수 있는 자연 발생 물질입니다. 안티네오플라스톤은 암세포의 성장을 억제할 수 있습니다.
목적: 이 2상 임상시험은 원발성 중추신경계 림프종 환자 치료에서 항네오플라스톤 요법이 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
목표:
- 심각하거나 즉시 생명을 위협하는 원발성 중추신경계 림프종 환자에서 항신생물 A10 및 AS2-1의 안전성과 가능한 효과를 평가합니다.
- 이 환자들에 대한 이 요법의 반응, 내성 및 부작용을 설명하십시오.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.
환자는 최대 내약 용량에 도달할 때까지 항네오플라스톤 A10 및 항네오플라스톤 AS2-1을 하루 6회 점진적으로 증량하여 정맥주사합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 12개월 동안 계속됩니다. 12개월 후 반응이 있거나 안정적인 질병이 있는 환자는 치료를 계속할 수 있습니다.
종양은 6개월 동안 2개월마다, 2년 동안 3개월마다, 3년 및 4년 동안 6개월마다, 그리고 5년 및 6년 동안 매년 측정됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 20-40명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 치료 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 I-IV기 원발성 중추신경계 림프종
- MRI 또는 CT 스캔으로 측정 가능한 종양
- 종양은 가장 큰 직경이 2cm 이상이어야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- WBC 2,000/mm^3 이상
- 혈소판 수가 50,000/mm^3 이상
간:
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 5배 이하
- 간부전 없음
신장:
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
- 고용량의 나트륨을 금하는 신장 질환의 병력 없음
심혈관:
- 심부전 없음
- 고혈압 없음
- 울혈성 심부전 병력 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 다른 심혈관 질환의 병력 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 최소 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요한 심각한 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 회복
- 동시 면역조절제(예: 인터페론 또는 인터류킨-2) 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 동시 항종양제 없음
내분비 요법:
- 동시 코르티코스테로이드 허용
- 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 8주 및 회복
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전 항신생물제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2006년 10월 1일
추가 정보
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