Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antineoplastonterapi til behandling af patienter med primært centralnervesystemlymfom

9. juli 2013 opdateret af: Burzynski Research Institute

Fase II undersøgelse af antineoplaston A10 og AS2-1 hos patienter med primært centralnervesystem lymfom

RATIONALE: Antineoplastoner er naturligt forekommende stoffer, som også kan fremstilles i laboratoriet. Antineoplastoner kan hæmme væksten af ​​kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt antineoplastonterapi virker ved behandling af patienter med primært centralnervesystems lymfom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder sikkerheden og mulig effektivitet af antineoplaston A10 og AS2-1 hos patienter med alvorligt eller umiddelbart livstruende primært centralnervesystem lymfom.
  • Beskriv respons på, tolerance over for og bivirkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

Patienterne får gradvist eskalerende doser af intravenøs antineoplaston A10 og antineoplaston AS2-1 6 gange dagligt, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Behandlingen fortsætter i mindst 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 12 måneder kan patienter med reagerende eller stabil sygdom fortsætte behandlingen.

Tumorer måles hver 2. måned i 6 måneder, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i år 3 og 4 og derefter årligt i år 5 og 6.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt vil der blive akkumuleret 20-40 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium I-IV primært centralnervesystem lymfom, for hvilket der ikke findes helbredende terapi
  • Målbar tumor ved MR- eller CT-scanning
  • Tumor skal være større end 2 cm i største diameter

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 2.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 50.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse
  • Ingen leverinsufficiens

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
  • Ingen historie med nyresygdomme, der kontraindicerer høje doser af natrium

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjerteinsufficiens
  • Ingen hypertension
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
  • Ingen historie med andre kardiovaskulære tilstande, der kontraindicerer høje doser af natrium

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen alvorlig infektion, der kræver antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale midler

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler (f.eks. interferon eller interleukin-2)

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og restitueret
  • Ingen samtidig antineoplastisk middel

Endokrin terapi:

  • Samtidige kortikosteroider tilladt
  • Skal have en stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart

Strålebehandling:

  • Mindst 8 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen tidligere antineoplastoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-LY-12
  • CDR0000066545 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner