Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyneoplastonowa w leczeniu pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Burzynski Research Institute

Badanie fazy II antyneoplastonów A10 i AS2-1 u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego

UZASADNIENIE: Antyneoplastony to naturalnie występujące substancje, które można również wytwarzać w laboratorium. Antyneoplastony mogą hamować wzrost komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności terapii antyneoplastonowej w leczeniu pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena bezpieczeństwa i możliwej skuteczności antyneoplastonów A10 i AS2-1 u pacjentów z ciężkim lub bezpośrednio zagrażającym życiu pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego.
  • Opisać odpowiedź, tolerancję i skutki uboczne tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują stopniowo zwiększające się dawki dożylne antyneoplastonu A10 i antyneoplastonu AS2-1 6 razy dziennie, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 12 miesiącach pacjenci z odpowiedzią lub stabilizacją choroby mogą kontynuować leczenie.

Guzy są mierzone co 2 miesiące przez 6 miesięcy, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez lata 3 i 4, a następnie co roku przez lata 5 i 6.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20-40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego w stadium I-IV, dla którego nie istnieje terapia lecznicza
  • Mierzalny guz za pomocą MRI lub tomografii komputerowej
  • Guz musi mieć średnicę większą niż 2 cm

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 50 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • SGOT i SGPT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy
  • Brak niewydolności wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • Brak historii chorób nerek, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania dużych dawek sodu

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niewydolności serca
  • Brak nadciśnienia
  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca
  • Brak historii innych chorób sercowo-naczyniowych, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania dużych dawek sodu

Inne:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak poważnej infekcji wymagającej antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnych środków immunomodulujących (np. interferonu lub interleukiny-2)

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnego stosowania leków przeciwnowotworowych

Terapia hormonalna:

  • Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów
  • Musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania

Radioterapia:

  • Co najmniej 8 tygodni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inne:

  • Brak wcześniejszych antyneoplastonów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-LY-12
  • CDR0000066545 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj