Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia con antineoplastones en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central

9 de julio de 2013 actualizado por: Burzynski Research Institute

Estudio de fase II de antineoplastones A10 y AS2-1 en pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central

FUNDAMENTO: Los antineoplastones son sustancias naturales que también pueden fabricarse en el laboratorio. Los antineoplastones pueden inhibir el crecimiento de células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la terapia con antineoplastones en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la seguridad y la posible eficacia de los antineoplastones A10 y AS2-1 en pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central grave o potencialmente mortal.
  • Describa la respuesta, la tolerancia y los efectos secundarios de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta.

Los pacientes reciben dosis gradualmente crecientes de antineoplastón A10 y antineoplastón AS2-1 por vía intravenosa 6 veces al día hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. El tratamiento continúa durante al menos 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de 12 meses, los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden continuar con el tratamiento.

Los tumores se miden cada 2 meses durante 6 meses, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante los años 3 y 4, y luego anualmente durante los años 5 y 6.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 40 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma primario del sistema nervioso central en estadio I-IV confirmado histológicamente para el cual no existe una terapia curativa
  • Tumor medible por resonancia magnética o tomografía computarizada
  • El tumor debe tener más de 2 cm de diámetro mayor

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • Al menos 2 meses

hematopoyético:

  • WBC superior a 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 50 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
  • SGOT y SGPT no más de 5 veces el límite superior de lo normal
  • Sin insuficiencia hepática

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
  • Sin antecedentes de afecciones renales que contraindiquen altas dosis de sodio

Cardiovascular:

  • Sin insuficiencia cardiaca
  • Sin hipertensión
  • Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Sin antecedentes de otras afecciones cardiovasculares que contraindiquen altas dosis de sodio

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 4 semanas después de la participación en el estudio.
  • Sin infección grave que requiera antibióticos, antifúngicos o antivirales

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
  • Sin agentes inmunomoduladores concurrentes (p. ej., interferón o interleucina-2)

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) y se recuperó
  • Ningún agente antineoplásico concurrente

Terapia endocrina:

  • Corticosteroides concurrentes permitidos
  • Debe estar en dosis estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio

Radioterapia:

  • Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin antineoplastones previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BC-LY-12
  • CDR0000066545 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre terapia biológica

3
Suscribir