- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003505
Terapia con antineoplastones en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central
Estudio de fase II de antineoplastones A10 y AS2-1 en pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central
FUNDAMENTO: Los antineoplastones son sustancias naturales que también pueden fabricarse en el laboratorio. Los antineoplastones pueden inhibir el crecimiento de células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la terapia con antineoplastones en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: terapia biológica
- Droga: antineoplastón A10
- Droga: antineoplastón AS2-1
- Procedimiento: terapia de productos alternativos
- Procedimiento: terapias de base biológica
- Procedimiento: intervención de prevención del cáncer
- Procedimiento: terapia complementaria y alternativa
- Procedimiento: terapia de diferenciación
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la seguridad y la posible eficacia de los antineoplastones A10 y AS2-1 en pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central grave o potencialmente mortal.
- Describa la respuesta, la tolerancia y los efectos secundarios de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta.
Los pacientes reciben dosis gradualmente crecientes de antineoplastón A10 y antineoplastón AS2-1 por vía intravenosa 6 veces al día hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. El tratamiento continúa durante al menos 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de 12 meses, los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden continuar con el tratamiento.
Los tumores se miden cada 2 meses durante 6 meses, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante los años 3 y 4, y luego anualmente durante los años 5 y 6.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Linfoma primario del sistema nervioso central en estadio I-IV confirmado histológicamente para el cual no existe una terapia curativa
- Tumor medible por resonancia magnética o tomografía computarizada
- El tumor debe tener más de 2 cm de diámetro mayor
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 2 meses
hematopoyético:
- WBC superior a 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 50 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
- SGOT y SGPT no más de 5 veces el límite superior de lo normal
- Sin insuficiencia hepática
Renal:
- Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
- Sin antecedentes de afecciones renales que contraindiquen altas dosis de sodio
Cardiovascular:
- Sin insuficiencia cardiaca
- Sin hipertensión
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Sin antecedentes de otras afecciones cardiovasculares que contraindiquen altas dosis de sodio
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 4 semanas después de la participación en el estudio.
- Sin infección grave que requiera antibióticos, antifúngicos o antivirales
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
- Sin agentes inmunomoduladores concurrentes (p. ej., interferón o interleucina-2)
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) y se recuperó
- Ningún agente antineoplásico concurrente
Terapia endocrina:
- Corticosteroides concurrentes permitidos
- Debe estar en dosis estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio
Radioterapia:
- Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin antineoplastones previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-LY-12
- CDR0000066545 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre terapia biológica
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos