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Terapia antineoplastônica no tratamento de pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central

9 de julho de 2013 atualizado por: Burzynski Research Institute

Estudo Fase II de Antineoplastons A10 e AS2-1 em Pacientes com Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central

JUSTIFICAÇÃO: Antineoplastons são substâncias naturais que também podem ser produzidas em laboratório. Antineoplastons podem inibir o crescimento de células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a terapia antineoplastônica funciona no tratamento de pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a segurança e possível eficácia dos antineoplastons A10 e AS2-1 em pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central grave ou com risco imediato de vida.
  • Descreva a resposta, a tolerância e os efeitos colaterais desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto.

Os pacientes recebem doses gradualmente crescentes de antineoplaston A10 intravenoso e antineoplaston AS2-1 6 vezes ao dia até atingir a dose máxima tolerada. O tratamento continua por pelo menos 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após 12 meses, os pacientes com doença responsiva ou estável podem continuar o tratamento.

Os tumores são medidos a cada 2 meses durante 6 meses, a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses nos anos 3 e 4 e depois anualmente nos anos 5 e 6.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-40 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma primário do sistema nervoso central estágio I-IV confirmado histologicamente para o qual não existe terapia curativa
  • Tumor mensurável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  • O tumor deve ter mais de 2 cm de diâmetro maior

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 2 meses

Hematopoiético:

  • WBC maior que 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas maior que 50.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
  • SGOT e SGPT não superior a 5 vezes o limite superior do normal
  • Sem insuficiência hepática

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
  • Sem história de condições renais que contraindicam altas dosagens de sódio

Cardiovascular:

  • Sem insuficiência cardíaca
  • Sem hipertensão
  • Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem história de outras condições cardiovasculares que contraindicam altas dosagens de sódio

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 4 semanas após a participação no estudo
  • Nenhuma infecção grave que requeira antibióticos, antifúngicos ou antivirais

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado
  • Sem agentes imunomoduladores concomitantes (por exemplo, interferon ou interleucina-2)

Quimioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
  • Nenhum agente antineoplásico concomitante

Terapia endócrina:

  • Corticosteróides concomitantes permitidos
  • Deve estar em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo

Radioterapia:

  • Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Sem antineoplastons prévios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BC-LY-12
  • CDR0000066545 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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