- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003505
Terapia antineoplastônica no tratamento de pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central
Estudo Fase II de Antineoplastons A10 e AS2-1 em Pacientes com Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central
JUSTIFICAÇÃO: Antineoplastons são substâncias naturais que também podem ser produzidas em laboratório. Antineoplastons podem inibir o crescimento de células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a terapia antineoplastônica funciona no tratamento de pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: terapia biológica
- Medicamento: antineoplastão A10
- Medicamento: antineoplaston AS2-1
- Procedimento: terapia de produto alternativo
- Procedimento: terapias de base biológica
- Procedimento: intervenção de prevenção do câncer
- Procedimento: terapia complementar e alternativa
- Procedimento: terapia de diferenciação
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a segurança e possível eficácia dos antineoplastons A10 e AS2-1 em pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central grave ou com risco imediato de vida.
- Descreva a resposta, a tolerância e os efeitos colaterais desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto.
Os pacientes recebem doses gradualmente crescentes de antineoplaston A10 intravenoso e antineoplaston AS2-1 6 vezes ao dia até atingir a dose máxima tolerada. O tratamento continua por pelo menos 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após 12 meses, os pacientes com doença responsiva ou estável podem continuar o tratamento.
Os tumores são medidos a cada 2 meses durante 6 meses, a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses nos anos 3 e 4 e depois anualmente nos anos 5 e 6.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-40 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Linfoma primário do sistema nervoso central estágio I-IV confirmado histologicamente para o qual não existe terapia curativa
- Tumor mensurável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- O tumor deve ter mais de 2 cm de diâmetro maior
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 2 meses
Hematopoiético:
- WBC maior que 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas maior que 50.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
- SGOT e SGPT não superior a 5 vezes o limite superior do normal
- Sem insuficiência hepática
Renal:
- Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
- Sem história de condições renais que contraindicam altas dosagens de sódio
Cardiovascular:
- Sem insuficiência cardíaca
- Sem hipertensão
- Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
- Sem história de outras condições cardiovasculares que contraindicam altas dosagens de sódio
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 4 semanas após a participação no estudo
- Nenhuma infecção grave que requeira antibióticos, antifúngicos ou antivirais
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado
- Sem agentes imunomoduladores concomitantes (por exemplo, interferon ou interleucina-2)
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
- Nenhum agente antineoplásico concomitante
Terapia endócrina:
- Corticosteróides concomitantes permitidos
- Deve estar em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
Radioterapia:
- Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Sem antineoplastons prévios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-LY-12
- CDR0000066545 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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