Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антинеопластонная терапия в лечении больных первичной лимфомой центральной нервной системы

9 июля 2013 г. обновлено: Burzynski Research Institute

Исследование фазы II антинеопластонов A10 и AS2-1 у пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы

ОБОСНОВАНИЕ: Антинеопластоны представляют собой встречающиеся в природе вещества, которые также можно получить в лаборатории. Антинеопластоны могут ингибировать рост раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность антинеопластонной терапии при лечении пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить безопасность и возможную эффективность антинеопластонов A10 и AS2-1 у пациентов с серьезной или угрожающей жизни первичной лимфомой центральной нервной системы.
  • Опишите реакцию, переносимость и побочные эффекты этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.

Пациенты получают постепенно увеличивающиеся дозы внутривенного введения антинеопластона А10 и антинеопластона AS2-1 6 раз в день до достижения максимально переносимой дозы. Лечение продолжают не менее 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 12 месяцев пациенты с ответом или стабильным заболеванием могут продолжить лечение.

Опухоли измеряют каждые 2 месяца в течение 6 месяцев, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 и 4 лет, а затем ежегодно в течение 5 и 6 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 20-40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная первичная лимфома центральной нервной системы I-IV стадии, для которой не существует лечебной терапии.
  • Измеряемая опухоль с помощью МРТ или КТ
  • Опухоль должна быть больше 2 см в наибольшем диаметре

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 2 месяца

Кроветворная:

  • Лейкоциты более 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 50 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,5 мг/дл
  • SGOT и SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы
  • Нет печеночной недостаточности

Почечная:

  • Креатинин не более 2,5 мг/дл
  • Отсутствие в анамнезе почечных заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие сердечной недостаточности
  • Нет гипертонии
  • Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие в анамнезе других сердечно-сосудистых заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 4 недель после участия в исследовании.
  • Отсутствие серьезной инфекции, требующей антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
  • Отсутствие сопутствующих иммуномодулирующих средств (например, интерферона или интерлейкина-2)

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) и выздоровление
  • Нет одновременного противоопухолевого агента

Эндокринная терапия:

  • Разрешен одновременный прием кортикостероидов
  • Должен быть на стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до включения в исследование

Лучевая терапия:

  • Не менее 8 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровления

Хирургия:

  • Не указан

Другой:

  • Нет предшествующих антинеопластонов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Burzynski Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-LY-12
  • CDR0000066545 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования биологическая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться