Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antineoplastonterapi vid behandling av patienter med primärlymfom i centrala nervsystemet

9 juli 2013 uppdaterad av: Burzynski Research Institute

Fas II-studie av antineoplastoner A10 och AS2-1 hos patienter med primärlymfom i centrala nervsystemet

MOTIVERING: Antineoplastoner är naturligt förekommande ämnen som också kan tillverkas i laboratoriet. Antineoplastoner kan hämma tillväxten av cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl antineoplastonterapi fungerar vid behandling av patienter med primärt lymfom i centrala nervsystemet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bedöm säkerheten och möjliga effektiviteten av antineoplaston A10 och AS2-1 hos patienter med allvarligt eller omedelbart livshotande primärt lymfom i centrala nervsystemet.
  • Beskriv svar på, tolerans mot och biverkningar av denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen studie.

Patienterna får gradvis eskalerande doser av intravenös antineoplaston A10 och antineoplaston AS2-1 6 gånger per dag tills den maximala tolererade dosen uppnås. Behandlingen fortsätter i minst 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter 12 månader kan patienter med reagerande eller stabil sjukdom fortsätta behandlingen.

Tumörer mäts varannan månad i 6 månader, var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i år 3 och 4, och sedan årligen i år 5 och 6.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-40 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat stadium I-IV primärt lymfom i centrala nervsystemet för vilket ingen botande terapi existerar
  • Mätbar tumör med MRT eller CT-skanning
  • Tumören måste vara större än 2 cm i största diameter

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 2 månader

Hematopoetisk:

  • WBC större än 2 000/mm^3
  • Trombocytantal större än 50 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 2,5 mg/dL
  • SGOT och SGPT inte mer än 5 gånger den övre normalgränsen
  • Ingen leverinsufficiens

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL
  • Ingen historia av njursjukdomar som kontraindikerar höga doser av natrium

Kardiovaskulär:

  • Ingen hjärtinsufficiens
  • Ingen hypertoni
  • Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen historia av andra kardiovaskulära tillstånd som kontraindikerar höga doser av natrium

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 4 veckor efter deltagande i studien
  • Ingen allvarlig infektion som kräver antibiotika, svampdödande medel eller antivirala medel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig
  • Inga samtidiga immunmodulerande medel (t.ex. interferon eller interleukin-2)

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
  • Inget samtidigt antineoplastiskt medel

Endokrin terapi:

  • Samtidiga kortikosteroider tillåtna
  • Måste vara på stabil dos i minst 4 veckor innan studiestart

Strålbehandling:

  • Minst 8 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Inga tidigare antineoplastoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Utredare

  • Studiestol: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Senast verifierad

1 oktober 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC-LY-12
  • CDR0000066545 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på biologisk terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera