진행성 또는 재발성 비소세포폐암 환자 치료에 있어 두 가지 레베카마이신 유사체 요법
2010년 6월 9일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
진행성 비소세포폐암 환자에서 레베카마이신 유사체 투여의 두 가지 다른 일정에 대한 무작위 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 레베카마이신 유사체의 어떤 요법이 비소세포폐암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: IIIB기, IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자 치료에서 두 가지 레베카마이신 유사체 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 레베카마이신 유사체로 치료받은 진행성 또는 재발성 비소세포폐암 환자에서 3주마다 1회 주입과 매일 5회 주입을 통해 반응률 측면에서 효능을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간을 비교하십시오.
- 이 환자들에서 이 두 요법의 독성 프로파일을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 수행 상태(0 또는 1 대 2) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 레베카마이신 유사체 IV를 투여받습니다.
- II군: 환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 레베카마이신 유사체 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6-8 과정 동안 3주마다 두 팔에 대한 치료를 반복합니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 발생: 총 36-64명의 환자(팔당 18-32명)가 매월 3-4명의 환자 비율로 이 연구에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 IIIB기(흉막삼출 포함), IV기 또는 이전 화학요법 1회에 실패한 재발성 비소세포폐암
- 측정 가능한 질병
환자 특성:
나이:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 0-2
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 10g/dL 이상의 헤모글로빈
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- AST와 ALT가 정상의 2배 미만
신장:
- 크레아티닌 정상 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
심혈관:
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구를 방해하는 동시 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- HIV에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 레베카마이신 1일
환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 레베카마이신 유사체 IV를 투여받습니다.
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1군: 환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 레베카마이신 유사체 IV를 투여받습니다.
II군: 환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 레베카마이신 유사체 IV를 투여받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6-8 과정 동안 3주마다 두 팔에 대한 치료를 반복합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레베카마이신 5일
환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 레베카마이신 유사체 IV를 투여받습니다.
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1군: 환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 레베카마이신 유사체 IV를 투여받습니다.
II군: 환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 레베카마이신 유사체 IV를 투여받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6-8 과정 동안 3주마다 두 팔에 대한 치료를 반복합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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레베카마이신 유사체로 치료받은 진행성 또는 재발성 비소세포폐암 환자에서 반응률 측면에서 효능 비교
기간: 3주마다 1회 주입 vs 매일 5회 주입.
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3주마다 1회 주입 vs 매일 5회 주입.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CWRU1599
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA063200 (미국 NIH 보조금/계약)
- CWRU-1599
- NCI-91
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