Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva analogové režimy rebeccamycinu při léčbě pacientů s pokročilým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic

9. června 2010 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II dvou různých plánů podávání analogu rebeccamycinu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, který režim analogu rebeccamycinu je účinnější při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost dvou režimů analogu rebeccamycinu při léčbě pacientů, kteří mají stadium IIIB, stadium IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost, pokud jde o míru odpovědi, u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic léčených analogem rebeccamycinu v 1 infuzi oproti 5 denním infuzím každé 3 týdny.
  • Porovnejte dobu trvání odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte profily toxicity těchto dvou režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu (0 nebo 1 vs. 2) a participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají analog rebeccamycinu IV po dobu 1 hodiny v den 1.
  • Rameno II: Pacienti dostávají analog rebeccamycinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5. Léčba pro obě ramena se opakuje každé 3 týdny v 6-8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 36-64 pacientů (18-32 na rameno) bude nashromážděno pro tuto studii rychlostí 3-4 pacientů za měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázané stadium IIIB (s pleurálními výpotky), IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic se selháním při 1 předchozím režimu chemoterapie
  • Měřitelná nemoc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • 0-2

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 10 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • AST a ALT méně než 2krát normální

Renální:

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné souběžné onemocnění, které by bránilo studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová léčba HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rebeccamycin 1 den
Pacienti dostávají analog rebeccamycinu IV po dobu 1 hodiny v den 1.
Lék: becatekarin
Rameno I: Pacienti dostávají analog rebeccamycinu IV po dobu 1 hodiny v den 1. Rameno II: Pacienti dostávají analog rebeccamycinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5. Léčba pro obě ramena se opakuje každé 3 týdny v 6-8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • analog rebeccamycinu
  • analog rebeccamycinu, tartrátová sůl
  • DEAE-rebeccamycin
Aktivní komparátor: Rebeccamycin 5 dní
Pacienti dostávají analog rebeccamycinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5.
Lék: becatekarin
Rameno I: Pacienti dostávají analog rebeccamycinu IV po dobu 1 hodiny v den 1. Rameno II: Pacienti dostávají analog rebeccamycinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5. Léčba pro obě ramena se opakuje každé 3 týdny v 6-8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • analog rebeccamycinu
  • analog rebeccamycinu, tartrátová sůl
  • DEAE-rebeccamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinnost, pokud jde o míru odpovědi, u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic léčených analogem rebeccamycinu
Časové okno: prostřednictvím 1 infuze oproti 5 denním infuzím každé 3 týdny.
prostřednictvím 1 infuze oproti 5 denním infuzím každé 3 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWRU1599
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA063200 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CWRU-1599
  • NCI-91

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit