- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006017
Dois regimes análogos de rebebemicina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou recorrente
Um estudo randomizado de fase II de dois esquemas diferentes de administração do análogo de rebebemicina em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe qual regime de análogo de rebecamicina é mais eficaz no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia de dois regimes de análogos de rebecamicina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB, estágio IV ou recorrente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a eficácia, em termos de taxa de resposta, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou recorrente tratados com análogo de rebecamicina por meio de 1 infusão versus 5 infusões diárias a cada 3 semanas.
- Compare a duração da resposta em pacientes tratados com esses esquemas.
- Compare os perfis de toxicidade desses dois regimes nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o status de desempenho (0 ou 1 vs 2) e o centro participante. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 1 hora no dia 1.
- Braço II: Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 1 hora nos dias 1-5. O tratamento para ambos os braços é repetido a cada 3 semanas por 6-8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 36-64 pacientes (18-32 por braço) será acumulado para este estudo a uma taxa de 3-4 pacientes por mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Estágio IIIB (com derrames pleurais) comprovado histologicamente, IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente com falha em 1 regime de quimioterapia anterior
- doença mensurável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 12 semanas
Hematopoiético:
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina maior que 10 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- AST e ALT menos de 2 vezes o normal
Renal:
- Creatinina normal OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma doença concomitante que impeça o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Rebeccamicina 1 dia
Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 1 hora no dia 1.
|
Braço I: Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 1 hora no dia 1.
Braço II: Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 1 hora nos dias 1-5.
O tratamento para ambos os braços é repetido a cada 3 semanas por 6-8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rebeccamicina 5 dias
Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 1 hora nos dias 1-5.
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Braço I: Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 1 hora no dia 1.
Braço II: Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 1 hora nos dias 1-5.
O tratamento para ambos os braços é repetido a cada 3 semanas por 6-8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparar a eficácia, em termos de taxa de resposta, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou recorrente tratados com análogo de rebecamicina
Prazo: via 1 infusão versus 5 infusões diárias a cada 3 semanas.
|
via 1 infusão versus 5 infusões diárias a cada 3 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CWRU1599
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA063200 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CWRU-1599
- NCI-91
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