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Dois regimes análogos de rebebemicina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou recorrente

9 de junho de 2010 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Um estudo randomizado de fase II de dois esquemas diferentes de administração do análogo de rebebemicina em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe qual regime de análogo de rebecamicina é mais eficaz no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia de dois regimes de análogos de rebecamicina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB, estágio IV ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia, em termos de taxa de resposta, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou recorrente tratados com análogo de rebecamicina por meio de 1 infusão versus 5 infusões diárias a cada 3 semanas.
  • Compare a duração da resposta em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare os perfis de toxicidade desses dois regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o status de desempenho (0 ou 1 vs 2) e o centro participante. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 1 hora no dia 1.
  • Braço II: Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 1 hora nos dias 1-5. O tratamento para ambos os braços é repetido a cada 3 semanas por 6-8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 36-64 pacientes (18-32 por braço) será acumulado para este estudo a uma taxa de 3-4 pacientes por mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Estágio IIIB (com derrames pleurais) comprovado histologicamente, IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente com falha em 1 regime de quimioterapia anterior
  • doença mensurável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina maior que 10 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • AST e ALT menos de 2 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina normal OU
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma doença concomitante que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rebeccamicina 1 dia
Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 1 hora no dia 1.
Braço I: Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 1 hora no dia 1. Braço II: Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 1 hora nos dias 1-5. O tratamento para ambos os braços é repetido a cada 3 semanas por 6-8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • análogo de rebecamicina
  • análogo de rebecamicina, sal tartarato
  • DEAE-rebecamicina
Comparador Ativo: Rebeccamicina 5 dias
Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 1 hora nos dias 1-5.
Braço I: Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 1 hora no dia 1. Braço II: Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 1 hora nos dias 1-5. O tratamento para ambos os braços é repetido a cada 3 semanas por 6-8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • análogo de rebecamicina
  • análogo de rebecamicina, sal tartarato
  • DEAE-rebecamicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a eficácia, em termos de taxa de resposta, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou recorrente tratados com análogo de rebecamicina
Prazo: via 1 infusão versus 5 infusões diárias a cada 3 semanas.
via 1 infusão versus 5 infusões diárias a cada 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

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