- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006017
Dos regímenes análogos de rebemicina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o recidivante
Un ensayo aleatorizado de fase II de dos programas diferentes de administración de análogos de rebekamicina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe qué régimen de análogo de rebecamicina es más efectivo para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de dos regímenes de análogos de rebecamicina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB, estadio IV o recidivante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la eficacia, en términos de tasa de respuesta, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o recidivante tratados con un análogo de rebecamicina en 1 infusión frente a 5 infusiones diarias cada 3 semanas.
- Compare la duración de la respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare los perfiles de toxicidad de estos dos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado funcional (0 o 1 frente a 2) y el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben el análogo de rebecamicina IV durante 1 hora el día 1.
- Grupo II: los pacientes reciben el análogo de rebecamicina IV durante 1 hora en los días 1-5. El tratamiento para ambos brazos se repite cada 3 semanas durante 6-8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 36 a 64 pacientes (18 a 32 por brazo) para este estudio a una tasa de 3 a 4 pacientes por mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB (con derrames pleurales), IV o recidivante comprobado histológicamente con falla en 1 régimen de quimioterapia anterior
- enfermedad medible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 12 semanas
hematopoyético:
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina superior a 10 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- AST y ALT menos de 2 veces lo normal
Renal:
- Creatinina normal O
- Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
Cardiovascular:
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna enfermedad concurrente que impida el estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- No más de 1 régimen de quimioterapia previo
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin terapia antirretroviral combinada concurrente para el VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Rebeccamicina 1 día
Los pacientes reciben el análogo de rebecamicina IV durante 1 hora el día 1.
|
Grupo I: los pacientes reciben el análogo de rebecamicina IV durante 1 hora el día 1.
Grupo II: los pacientes reciben el análogo de rebecamicina IV durante 1 hora en los días 1-5.
El tratamiento para ambos brazos se repite cada 3 semanas durante 6-8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Rebeccamicina 5 días
Los pacientes reciben el análogo de rebecamicina por vía IV durante 1 hora los días 1 a 5.
|
Grupo I: los pacientes reciben el análogo de rebecamicina IV durante 1 hora el día 1.
Grupo II: los pacientes reciben el análogo de rebecamicina IV durante 1 hora en los días 1-5.
El tratamiento para ambos brazos se repite cada 3 semanas durante 6-8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparar la eficacia, en términos de tasa de respuesta, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o recurrente tratados con un análogo de rebecamicina
Periodo de tiempo: a través de 1 infusión frente a 5 infusiones diarias cada 3 semanas.
|
a través de 1 infusión frente a 5 infusiones diarias cada 3 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CWRU1599
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA063200 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CWRU-1599
- NCI-91
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento