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Dos regímenes análogos de rebemicina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o recidivante

9 de junio de 2010 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Un ensayo aleatorizado de fase II de dos programas diferentes de administración de análogos de rebekamicina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe qué régimen de análogo de rebecamicina es más efectivo para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de dos regímenes de análogos de rebecamicina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB, estadio IV o recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia, en términos de tasa de respuesta, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o recidivante tratados con un análogo de rebecamicina en 1 infusión frente a 5 infusiones diarias cada 3 semanas.
  • Compare la duración de la respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare los perfiles de toxicidad de estos dos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado funcional (0 o 1 frente a 2) y el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben el análogo de rebecamicina IV durante 1 hora el día 1.
  • Grupo II: los pacientes reciben el análogo de rebecamicina IV durante 1 hora en los días 1-5. El tratamiento para ambos brazos se repite cada 3 semanas durante 6-8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 36 a 64 pacientes (18 a 32 por brazo) para este estudio a una tasa de 3 a 4 pacientes por mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB (con derrames pleurales), IV o recidivante comprobado histológicamente con falla en 1 régimen de quimioterapia anterior
  • enfermedad medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 12 semanas

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 10 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • AST y ALT menos de 2 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina normal O
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna enfermedad concurrente que impida el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin terapia antirretroviral combinada concurrente para el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rebeccamicina 1 día
Los pacientes reciben el análogo de rebecamicina IV durante 1 hora el día 1.
Grupo I: los pacientes reciben el análogo de rebecamicina IV durante 1 hora el día 1. Grupo II: los pacientes reciben el análogo de rebecamicina IV durante 1 hora en los días 1-5. El tratamiento para ambos brazos se repite cada 3 semanas durante 6-8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • análogo de rebecamicina
  • análogo de rebecamicina, sal de tartrato
  • DEAE-rebecamicina
Comparador activo: Rebeccamicina 5 días
Los pacientes reciben el análogo de rebecamicina por vía IV durante 1 hora los días 1 a 5.
Grupo I: los pacientes reciben el análogo de rebecamicina IV durante 1 hora el día 1. Grupo II: los pacientes reciben el análogo de rebecamicina IV durante 1 hora en los días 1-5. El tratamiento para ambos brazos se repite cada 3 semanas durante 6-8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • análogo de rebecamicina
  • análogo de rebecamicina, sal de tartrato
  • DEAE-rebecamicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia, en términos de tasa de respuesta, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o recurrente tratados con un análogo de rebecamicina
Periodo de tiempo: a través de 1 infusión frente a 5 infusiones diarias cada 3 semanas.
a través de 1 infusión frente a 5 infusiones diarias cada 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

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