Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To Rebeccamycin-analoge regimer til behandling af patienter med avanceret eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

9. juni 2010 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Et randomiseret fase II-forsøg med to forskellige skemaer for administration af Rebeccamycin Analog hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilken kur af rebeccamycinanalog der er mest effektiv til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to rebeccamycinanalogregimer til behandling af patienter, der har stadium IIIB, stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten med hensyn til responsrate hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer behandlet med rebeccamycinanalog via 1 infusion vs. 5 daglige infusioner hver 3. uge.
  • Sammenlign responsvarigheden hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksicitetsprofilerne for disse to regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter præstationsstatus (0 eller 1 mod 2) og deltagende center. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får rebeccamycinanalog IV over 1 time på dag 1.
  • Arm II: Patienterne får rebeccamycinanalog IV over 1 time på dag 1-5. Behandling for begge arme gentages hver 3. uge i 6-8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 36-64 patienter (18-32 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse med en hastighed på 3-4 patienter pr. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist stadium IIIB (med pleurale effusioner), IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft med svigt på 1 tidligere kemoterapiregime
  • Målbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • AST og ALT mindre end 2 gange det normale

Nyre:

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen samtidig sygdom, der ville udelukke studier

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling mod HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rebeccamycin 1 dag
Patienterne får rebeccamycinanalog IV over 1 time på dag 1.
Medicin: becatecarin
Arm I: Patienterne får rebeccamycinanalog IV over 1 time på dag 1. Arm II: Patienterne får rebeccamycinanalog IV over 1 time på dag 1-5. Behandling for begge arme gentages hver 3. uge i 6-8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • rebeccamycin analog
  • rebeccamycinanalog, tartratsalt
  • DEAE-rebeccamycin
Aktiv komparator: Rebeccamycin 5 dage
Patienterne får rebeccamycinanalog IV over 1 time på dag 1-5.
Medicin: becatecarin
Arm I: Patienterne får rebeccamycinanalog IV over 1 time på dag 1. Arm II: Patienterne får rebeccamycinanalog IV over 1 time på dag 1-5. Behandling for begge arme gentages hver 3. uge i 6-8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • rebeccamycin analog
  • rebeccamycinanalog, tartratsalt
  • DEAE-rebeccamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten med hensyn til responsrate hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft behandlet med rebeccamycinanalog
Tidsramme: via 1 infusion vs 5 daglige infusioner hver 3. uge.
via 1 infusion vs 5 daglige infusioner hver 3. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWRU1599
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA063200 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CWRU-1599
  • NCI-91

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med becatecarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner