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Due regimi analoghi di Rebeccamycin nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o ricorrente

9 giugno 2010 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio randomizzato di fase II su due diversi programmi di somministrazione dell'analogo della rebemicina in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto quale regime dell'analogo della rebeccamicina sia più efficace nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia di due regimi analoghi della rebeccamicina nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB, stadio IV o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia, in termini di tasso di risposta, nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o ricorrente trattati con analogo della rebeccamicina tramite 1 infusione rispetto a 5 infusioni giornaliere ogni 3 settimane.
  • Confrontare la durata della risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare i profili di tossicità di questi due regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al performance status (0 o 1 vs 2) e al centro partecipante. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono l'analogo della rebeccamicina IV per 1 ora il giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono l'analogo della rebeccamicina IV per 1 ora nei giorni 1-5. Il trattamento per entrambi i bracci si ripete ogni 3 settimane per 6-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 36-64 pazienti (18-32 per braccio) a una velocità di 3-4 pazienti al mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Stadio IIIB (con versamenti pleurici) istologicamente provato, IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente con fallimento di 1 precedente regime chemioterapico
  • Malattia misurabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 10 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • AST e ALT inferiori a 2 volte il normale

Renale:

  • Creatinina normale OR
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia concomitante che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rebeccamicina 1 giorno
I pazienti ricevono l'analogo della rebeccamicina IV per 1 ora il giorno 1.
Droga: becatecarin
Braccio I: i pazienti ricevono l'analogo della rebeccamicina IV per 1 ora il giorno 1. Braccio II: i pazienti ricevono l'analogo della rebeccamicina IV per 1 ora nei giorni 1-5. Il trattamento per entrambi i bracci si ripete ogni 3 settimane per 6-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • analogo della rebeccamicina
  • analogo della rebeccamicina, sale tartrato
  • DEAE-rebeccamicina
Comparatore attivo: Rebeccamicina 5 giorni
I pazienti ricevono l'analogo della rebeccamicina EV per 1 ora nei giorni 1-5.
Droga: becatecarin
Braccio I: i pazienti ricevono l'analogo della rebeccamicina IV per 1 ora il giorno 1. Braccio II: i pazienti ricevono l'analogo della rebeccamicina IV per 1 ora nei giorni 1-5. Il trattamento per entrambi i bracci si ripete ogni 3 settimane per 6-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • analogo della rebeccamicina
  • analogo della rebeccamicina, sale tartrato
  • DEAE-rebeccamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia, in termini di tasso di risposta, nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o ricorrente trattati con l'analogo della rebeccamicina
Lasso di tempo: tramite 1 infusione vs 5 infusioni giornaliere ogni 3 settimane.
tramite 1 infusione vs 5 infusioni giornaliere ogni 3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWRU1599
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA063200 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CWRU-1599
  • NCI-91

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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