Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa analogiczne schematy rebekamycyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

9 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II dwóch różnych schematów podawania analogu rebekamycyny pacjentom z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, który schemat analogu rebekamycyny jest bardziej skuteczny w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch schematów leczenia analogami rebekamycyny w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB, stadium IV lub nawracającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności pod względem wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych analogiem rebekamycyny w 1 infuzji w porównaniu z 5 infuzjami dziennie co 3 tygodnie.
  • Porównaj czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj profile toksyczności tych dwóch schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie ze stanem sprawności (0 lub 1 vs 2) i uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują analog rebekamycyny dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują analog rebekamycyny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5. Leczenie dla obu ramion powtarza się co 3 tygodnie przez 6-8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 36-64 pacjentów (18-32 na ramię) zostanie zgromadzonych w tym badaniu w tempie 3-4 pacjentów miesięcznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie stopień zaawansowania IIIB (z wysiękiem opłucnowym), IV lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuc z niepowodzeniem 1 wcześniejszego schematu chemioterapii
  • Mierzalna choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 10 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • AST i ALT mniej niż 2 razy normalne

Nerkowy:

  • Kreatynina w normie OR
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak współistniejącej choroby, która wykluczałaby naukę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w przypadku HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rebekamycyna 1 dzień
Pacjenci otrzymują analog rebekamycyny dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia.
Lek: bekatekaryna
Ramię I: Pacjenci otrzymują analog rebekamycyny dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Ramię II: Pacjenci otrzymują analog rebekamycyny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5. Leczenie dla obu ramion powtarza się co 3 tygodnie przez 6-8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • analog rebekamycyny
  • analog rebekamycyny, sól winianowa
  • DEAE-rebekamycyna
Aktywny komparator: Rebekamycyna 5 dni
Pacjenci otrzymują analog rebekamycyny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5.
Lek: bekatekaryna
Ramię I: Pacjenci otrzymują analog rebekamycyny dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Ramię II: Pacjenci otrzymują analog rebekamycyny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5. Leczenie dla obu ramion powtarza się co 3 tygodnie przez 6-8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • analog rebekamycyny
  • analog rebekamycyny, sól winianowa
  • DEAE-rebekamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności pod względem wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych analogiem rebekamycyny
Ramy czasowe: przez 1 infuzję vs 5 infuzji dziennie co 3 tygodnie.
przez 1 infuzję vs 5 infuzji dziennie co 3 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU1599
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA063200 (Grant/umowa NIH USA)
  • CWRU-1599
  • NCI-91

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj