Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två analoga behandlingsregimer för Rebeccamycin vid behandling av patienter med avancerad eller återkommande icke-småcellig lungcancer

9 juni 2010 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En randomiserad fas II-studie av två olika scheman för administrering av Rebeccamycin Analog hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt vilken regim av rebeccamycinanalog som är mer effektiv vid behandling av icke-småcellig lungcancer.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av två rebeccamycinanalogregimer vid behandling av patienter som har stadium IIIB, stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effekten, i termer av svarsfrekvens, hos patienter med avancerad eller återkommande icke-småcellig lungcancer som behandlats med rebeccamycinanalog via 1 infusion jämfört med 5 dagliga infusioner var tredje vecka.
  • Jämför svarslängden hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför toxicitetsprofilerna för dessa två kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter prestationsstatus (0 eller 1 mot 2) och deltagande centrum. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får rebeccamycinanalog IV under 1 timme på dag 1.
  • Arm II: Patienterna får rebeccamycinanalog IV under 1 timme dag 1-5. Behandlingen för båda armarna upprepas var tredje vecka i 6-8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 36-64 patienter (18-32 per arm) kommer att samlas in för denna studie med en hastighet av 3-4 patienter per månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat stadium IIIB (med pleurautgjutning), IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer med misslyckande på en tidigare kemoterapiregim
  • Mätbar sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin högre än 10 g/dL

Lever:

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • AST och ALAT mindre än 2 gånger normalt

Njur:

  • Kreatinin normalt ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen samtidig sjukdom som skulle hindra studier

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rebeccamycin 1 dag
Patienterna får rebeccamycinanalog IV under 1 timme på dag 1.
Läkemedel: becatecarin
Arm I: Patienterna får rebeccamycinanalog IV under 1 timme på dag 1. Arm II: Patienterna får rebeccamycinanalog IV under 1 timme dag 1-5. Behandlingen för båda armarna upprepas var tredje vecka i 6-8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • rebeccamycinanalog
  • rebeccamycinanalog, tartratsalt
  • DEAE-rebeccamycin
Aktiv komparator: Rebeccamycin 5 dagar
Patienterna får rebeccamycinanalog IV under 1 timme dag 1-5.
Läkemedel: becatecarin
Arm I: Patienterna får rebeccamycinanalog IV under 1 timme på dag 1. Arm II: Patienterna får rebeccamycinanalog IV under 1 timme dag 1-5. Behandlingen för båda armarna upprepas var tredje vecka i 6-8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • rebeccamycinanalog
  • rebeccamycinanalog, tartratsalt
  • DEAE-rebeccamycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför effekten, i termer av svarsfrekvens, hos patienter med avancerad eller återkommande icke-småcellig lungcancer behandlade med rebeccamycinanalog
Tidsram: via 1 infusion vs 5 dagliga infusioner var tredje vecka.
via 1 infusion vs 5 dagliga infusioner var tredje vecka.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CWRU1599
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA063200 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CWRU-1599
  • NCI-91

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på becatecarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera