- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006017
Zwei Rebeccamycin-Analogon-Therapien zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Eine randomisierte Phase-II-Studie mit zwei verschiedenen Verabreichungsplänen von Rebeccamycin-Analogon bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, welches Rebeccamycin-Analogon-Regime bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist.
ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Rebeccamycin-Analogon-Therapien bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit in Bezug auf die Ansprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Rebeccamycin-Analogon über 1 Infusion mit 5 täglichen Infusionen alle 3 Wochen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Toxizitätsprofile dieser beiden Therapien bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Leistungsstatus (0 oder 1 vs. 2) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 1 Stunde lang ein Rebeccamycin-Analogon IV.
- Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 über 1 Stunde lang ein Rebeccamycin-Analogon IV. Die Behandlung für beide Arme wird alle 3 Wochen über 6–8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 36–64 Patienten (18–32 pro Arm) mit einer Rate von 3–4 Patienten pro Monat rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch nachgewiesenes Stadium IIIB (mit Pleuraergüssen), IV oder rezidivierender nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit Versagen bei einer vorherigen Chemotherapie
- Messbare Krankheit
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Nicht angegeben
Performanz Status:
- 0-2
Lebenserwartung:
- Mindestens 12 Wochen
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 3.000/mm^3
- Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Hämoglobin größer als 10 g/dl
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
- AST und ALT weniger als das Zweifache des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin normal ODER
- Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
Herz-Kreislauf:
- Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine gleichzeitige Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Rebeccamycin 1 Tag
Die Patienten erhalten am ersten Tag über eine Stunde lang ein Rebeccamycin-Analogon i.v.
|
Arm I: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 1 Stunde lang ein Rebeccamycin-Analogon IV.
Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 über 1 Stunde lang ein Rebeccamycin-Analogon IV.
Die Behandlung für beide Arme wird alle 3 Wochen über 6–8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Rebeccamycin 5 Tage
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 über eine Stunde lang ein Rebeccamycin-Analogon IV.
|
Arm I: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 1 Stunde lang ein Rebeccamycin-Analogon IV.
Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 über 1 Stunde lang ein Rebeccamycin-Analogon IV.
Die Behandlung für beide Arme wird alle 3 Wochen über 6–8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleichen Sie die Wirksamkeit hinsichtlich der Ansprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die mit Rebeccamycin-Analogon behandelt wurden
Zeitfenster: über 1 Infusion vs. 5 tägliche Infusionen alle 3 Wochen.
|
über 1 Infusion vs. 5 tägliche Infusionen alle 3 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CWRU1599
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01CA063200 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CWRU-1599
- NCI-91
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