Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zwei Rebeccamycin-Analogon-Therapien zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

9. Juni 2010 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit zwei verschiedenen Verabreichungsplänen von Rebeccamycin-Analogon bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, welches Rebeccamycin-Analogon-Regime bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Rebeccamycin-Analogon-Therapien bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit in Bezug auf die Ansprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Rebeccamycin-Analogon über 1 Infusion mit 5 täglichen Infusionen alle 3 Wochen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizitätsprofile dieser beiden Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Leistungsstatus (0 oder 1 vs. 2) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 1 Stunde lang ein Rebeccamycin-Analogon IV.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 über 1 Stunde lang ein Rebeccamycin-Analogon IV. Die Behandlung für beide Arme wird alle 3 Wochen über 6–8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 36–64 Patienten (18–32 pro Arm) mit einer Rate von 3–4 Patienten pro Monat rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesenes Stadium IIIB (mit Pleuraergüssen), IV oder rezidivierender nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit Versagen bei einer vorherigen Chemotherapie
  • Messbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 10 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • AST und ALT weniger als das Zweifache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine gleichzeitige Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rebeccamycin 1 Tag
Die Patienten erhalten am ersten Tag über eine Stunde lang ein Rebeccamycin-Analogon i.v.
Arm I: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 1 Stunde lang ein Rebeccamycin-Analogon IV. Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 über 1 Stunde lang ein Rebeccamycin-Analogon IV. Die Behandlung für beide Arme wird alle 3 Wochen über 6–8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Rebeccamycin-Analogon
  • Rebeccamycin-Analogon, Tartratsalz
  • DEAE-Rebeccamycin
Aktiver Komparator: Rebeccamycin 5 Tage
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 über eine Stunde lang ein Rebeccamycin-Analogon IV.
Arm I: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 1 Stunde lang ein Rebeccamycin-Analogon IV. Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 über 1 Stunde lang ein Rebeccamycin-Analogon IV. Die Behandlung für beide Arme wird alle 3 Wochen über 6–8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Rebeccamycin-Analogon
  • Rebeccamycin-Analogon, Tartratsalz
  • DEAE-Rebeccamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit hinsichtlich der Ansprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die mit Rebeccamycin-Analogon behandelt wurden
Zeitfenster: über 1 Infusion vs. 5 tägliche Infusionen alle 3 Wochen.
über 1 Infusion vs. 5 tägliche Infusionen alle 3 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Becatecarin

3
Abonnieren