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CP-609,754 진행성 고형암 환자 치료

2013년 12월 18일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 파네실 트랜스퍼라제 억제제인 ​​CP-609,754의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 공개 라벨 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 진행성 고형 종양 환자 치료에서 CP-609,754의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표: I. 진행성 고형 종양 환자에서 CP-609,754의 안전성, 내약성, 약동학 및 최대 내약 용량을 결정합니다. II. 이 요법으로 치료할 때 이들 환자에서 관찰된 모든 독성의 예측 가능성, 기간, 강도, 발병, 가역성 및 용량 관계를 결정합니다. III. 이 환자 집단에서 반응률 및 질병 진행까지의 시간에 의해 평가된 이 치료의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 경구용 CP-609,754를 매일 1-2회 투여받는다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12 과정 동안 28일마다 계속됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 CP-609,754의 점증 용량을 받습니다. MTD는 3명 또는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자는 4주차에 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 약 44-56명의 환자가 12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 표준 치료 요법이 존재하지 않거나 난치성 또는 치료 중 질병 진행 측정 가능한 질병 뇌 전이 또는 연수막 질환 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 AST 및 ALT가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하(간 전이인 경우 ULN의 5배 이하) 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 심혈관계: 이전에 출혈 또는 혈전성 일시적 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 질환 임상적으로 의미 있거나 불안정한 심장 질환 없음 지난 6개월 이내에 심근경색 없음 심각한 심부정맥 또는 전도 이상 없음 폐: 지난 1년 이내에 입원을 요하는 만성 폐쇄성 폐질환 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 여성 환자는 연구 전 및 연구 중에 최소 3개월 동안 장벽 피임법과 두 번째 형태의 효과적인 피임법을 함께 사용해야 합니다. 연구를 방해할 수 있는 다른 심각한 동시 전신 장애가 없습니다. 통제되지 않는 진성 당뇨병, 갑상선 질환 또는 발작 장애가 없습니다. 활동성 신경계 또는 정신과 질환 임상적으로 명백히 조절되지 않는 감염 없음(예: HIV, B형 또는 C형 간염) 이미다졸 함유 약물(예: 클로트리마졸, 옥시코나졸, 술코나졸, 에코나졸, 에토코나졸, 메트로니다졸 또는 케토코나졸)에 대해 알려진 민감성 없음 임상적으로 유의한 위장관 이상 없음 정맥주사 필요 흡수장애 증후군 또는 활동성 소화성 궤양 없음 연구를 배제할 수 있는 다른 실험실 이상(즉, 전해질, 요산, 칼슘, 인 또는 포도당)이 없음 지난 5년 동안 비흑색종성 피부암 또는 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음 유방 또는 자궁경부

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 회복 이전 골수 이식 없음 화학 요법: 이전 화학 요법(카보플라틴, 니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 및 회복 후 최소 4주 내분비 요법: 최소 1주 이전 호르몬 요법 및 회복 이후 동시 호르몬 대체 요법 허용 동시 만성 스테로이드 요법 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 이후 최소 4주 병변 또는 골수 포함 영역의 30% 이상을 연구하기 위한 이전 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 이전 연구 약물 투여 후 최소 4주 다른 동시 연구 약물 없음 다른 동시 질병 또는 의학적 상태에 대한 요법은 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Daniel M. Sullivan, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2001년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068077
  • MCC-12222
  • PFIZER-A3321001
  • NCI-G00-1824

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