CP-609,754 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity Brak standardowej terapii leczniczej LUB Oporny na leczenie LUB Progresja choroby podczas terapii Mierzalna choroba Brak przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL AspAT i ALT nie więcej niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie więcej niż 5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby) Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5-krotność GGN LUB Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak wcześniejszych krwotoków lub zakrzepów incydenty naczyniowo-mózgowe, w tym przemijające ataki niedokrwienne Brak klinicznie istotnej lub niestabilnej choroby serca Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak poważnych zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń przewodzenia Płuc: Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatniego roku Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną Pacjentki muszą stosować antykoncepcję mechaniczną oraz drugą formę skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem iw jego trakcie Brak innych poważnych współistniejących zaburzeń ogólnoustrojowych, które wykluczałyby udział w badaniu Brak niekontrolowanej cukrzycy, choroby tarczycy lub napadów padaczkowych Nie czynna choroba neurologiczna lub psychiatryczna Brak widocznej klinicznie niekontrolowanej infekcji (np. HIV, zapalenie wątroby typu B lub C) Brak znanej wrażliwości na leki zawierające imidazol (np. klotrimazol, oksykonazol, sulkonazol, ekonazol, etokonazol, metronidazol lub ketokonazol) Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych wymagające żywienia dożylnego Brak zespołu złego wchłaniania lub czynnej choroby wrzodowej Brak innych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (tj. elektrolitów, kwasu moczowego, wapnia, fosforu lub glukozy), które wykluczałyby badanie Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ piersi lub szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i wyzdrowienie Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla karboplatyny, nitrozomocznika lub mitomycyny) i wyzdrowienie Terapia hormonalna: Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej i wyzdrowienie Dozwolona jednoczesna hormonalna terapia zastępcza Brak jednoczesnej przewlekłej steroidoterapii Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Brak wcześniejszej radioterapii w celu zbadania zmian lub ponad 30% obszarów zawierających szpik kostny Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 4 tygodnie od innych wcześniej stosowanych leków badawczych Brak innych jednocześnie badanych leków Wszelkie schematy leczenia innych współistniejących chorób lub schorzeń muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie