CP-609,754 用于治疗晚期实体瘤患者
法尼基转移酶抑制剂 CP-609,754 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期开放标签研究
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。
目的:I 期试验研究 CP-609,754 在治疗晚期实体瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标:I. 确定 CP-609,754 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和最大耐受剂量。 二。 确定这些患者在接受该方案治疗时观察到的任何毒性的可预测性、持续时间、强度、发作、可逆性和剂量关系。 三、 根据该患者群体的反应率和疾病进展时间评估,确定该治疗抗肿瘤活性的任何初步证据。
大纲:这是一项剂量递增研究。 患者每天口服 1-2 次 CP-609,754。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 28 天继续治疗 12 个疗程。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 CP-609,754,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名或 6 名患者中有 2 名患者经历剂量限制性毒性之前的剂量。 患者随访 4 周。
预计应计:本研究将在 12 个月内累积约 44-56 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤 不存在标准治疗方法或难治性 OR 治疗期间疾病进展 可测量疾病 无脑转移或软脑膜疾病
患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:ECOG 0-2 预期寿命:至少 12 周 造血:中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏:胆红素不超过 1.5 mg/dL AST和 ALT 不超过正常上限 (ULN) 的 2.5 倍(如果有肝转移,则不超过 ULN 的 5 倍) 肾脏:肌酐不超过 ULN 的 1.5 倍或肌酐清除率至少 60 mL/min 心血管:既往无出血或血栓形成脑血管事件,包括短暂性脑缺血发作 无临床显着或不稳定的心脏病 过去 6 个月内无心肌梗死 无严重心律失常或传导异常 肺部:过去一年内无需要住院的慢性阻塞性肺病 其他:未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 生育患者必须使用有效的屏障避孕 女性患者必须在研究前和研究期间使用屏障避孕加第二种有效避孕方式至少 3 个月活动性神经或精神疾病 无临床明显的不受控制的感染(如 HIV、乙型或丙型肝炎) 对含咪唑类药物(如克霉唑、奥昔康唑、磺康唑、益康唑、依托康唑、甲硝唑或酮康唑)无已知敏感性 无临床显着的胃肠道异常需要静脉营养 无吸收不良综合征或活动性消化性溃疡 无其他会影响研究的实验室异常(即电解质、尿酸、钙、磷或葡萄糖) 除非黑色素瘤性皮肤癌或原位癌外,过去 5 年内无其他恶性肿瘤乳房或子宫颈
既往同步治疗: 生物疗法:自上次免疫治疗后至少 4 周且已康复 无既往骨髓移植 化疗:自上次化疗(卡铂、亚硝基脲或丝裂霉素 6 周)后至少 4 周且已康复 内分泌治疗:至少 1 周自先前的激素治疗和恢复以来 允许并发激素替代治疗 没有同时进行慢性类固醇治疗 放疗:自先前放疗后至少 4 周并恢复 没有先前放疗来研究病灶或超过 30% 的含骨髓区域 手术:未指定 其他:至少 4 周之前使用过其他研究药物 没有其他同时使用的研究药物 针对其他并发疾病或医疗状况的任何治疗方案必须稳定至少 4 周
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Daniel M. Sullivan, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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CP-609,754的临床试验
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Pfizer终止
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University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research Program完全的
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Institute for Clinical and Experimental Medicine招聘中
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania完全的
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania完全的