Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CP-609.754 i behandling af patienter med avancerede solide tumorer

18. december 2013 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase I åbent studie af sikkerhed, toleration og farmakokinetik af CP-609.754, en Farnesyl-transferasehæmmer, hos forsøgspersoner med avancerede maligne tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​CP-609.754 til behandling af patienter, der har fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og maksimal tolereret dosis af CP-609.754 hos patienter med fremskredne solide tumorer. II. Bestem forudsigeligheden, varigheden, intensiteten, debut, reversibilitet og dosisforhold af eventuelle observerede toksiciteter hos disse patienter, når de behandles med dette regime. III. Bestem ethvert foreløbigt bevis på antitumoraktivitet af denne behandling som vurderet ved responsrate og tid til sygdomsprogression i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne modtager oral CP-609.754 1-2 gange dagligt. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af CP-609.754, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksiciteter. Patienterne følges efter 4 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 44-56 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor Ingen standard kurativ terapi eksisterer ELLER refraktær ELLER sygdomsprogression under behandling Målbar sygdom Ingen hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 5 mg/LAST 1. og ALT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 5 gange ULN hvis levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen tidligere hæmoragisk eller trombotisk cerebrovaskulære hændelser inklusive forbigående iskæmiske anfald Ingen klinisk signifikant eller ustabil hjertesygdom Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen alvorlig hjertearytmi eller ledningsabnormitet Lunge: Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for det seneste år Andet: Ikke gravid eller ammende graviditetstest Negativ graviditetstest skal bruge effektiv barriereprævention Kvindelige patienter skal bruge barriereprævention plus en anden form for effektiv prævention i mindst 3 måneder før og under undersøgelsen. Ingen andre alvorlige samtidige systemiske lidelser, der ville udelukke undersøgelsen. Ingen ukontrolleret diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom eller anfaldssygdom Nej aktiv neurologisk eller psykiatrisk sygdom Ingen klinisk tilsyneladende ukontrolleret infektion (f.eks. HIV, hepatitis B eller C) Ingen kendt følsomhed over for imidazolholdige lægemidler (f.eks. clotrimazol, oxiconazol, sulconazol, econazol, etoconazol, klinisk signifikante gastroer eller keto-testinale gastrogener) kræver intravenøs næring Intet malabsorptionssyndrom eller aktivt mavesår Ingen andre laboratorieabnormiteter (dvs. elektrolytter, urinsyre, calcium, fosfor eller glukose), der ville udelukke undersøgelse. Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ af bryst eller livmoderhals

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret Ingen tidligere knoglemarvstransplantation Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for carboplatin, nitrosoureas eller mitomycin) og genvundet Endokrin behandling: Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling og restitueret Samtidig hormonbehandling tilladt Ingen samtidig kronisk steroidbehandling Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Ingen tidligere strålebehandling til undersøgelse af læsioner eller til mere end 30 % af knoglemarvsholdige områder Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 4 uger siden andre tidligere forsøgslægemidler Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler. Eventuelle kure for andre samtidige sygdomme eller medicinske tilstande skal være stabile i mindst 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel M. Sullivan, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2004

Først opslået (Skøn)

16. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068077
  • MCC-12222
  • PFIZER-A3321001
  • NCI-G00-1824

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CP-609.754

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner