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Interferon Alfa Following Surgery in Treating Patients With Stage III Melanoma

2015년 2월 9일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

PEG-Intron Observation After Regional Lymph Node Dissection in AJCC Stage III (TxN1-2MO) Melanoma Patients: a Randomized Phase III Trial

RATIONALE: Interferon alfa may interfere with the growth of the cancer cells. It is not yet known if this treatment is more effective than observation following surgery for stage III melanoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of interferon alfa in treating patients who have undergone surgery for stage III melanoma.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Compare the effect of adjuvant therapy with pegylated interferon alfa vs observation, in terms of distant metastases-free survival, in patients with previously resected stage III melanoma.
  • Compare the overall survival in these patients after treatment with pegylated interferon alfa vs observation.
  • Determine the toxicity of pegylated interferon alfa in these patients.
  • Determine the compliance of these patients treated with pegylated interferon alfa.
  • Compare the quality of life in these patients after treatment with pegylated interferon alfa vs observation.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to type of nodal involvement (N1 vs N2), number of positive nodes (1 vs 2-4 vs 5 or more vs not assessed), Breslow primary (T1-2 vs T3 vs T4 vs unknown), ulceration of primary tumor (absent vs present vs unknown), sex, and center. Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive pegylated interferon alfa subcutaneously weekly for 5 years.
  • Arm II: Patients undergo observation only. Treatment continues in the absence of distant metastases or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, and then at months 3, 12, 24, 36, 48, and 60.

Patients are followed every 6 months for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,200 patients (600 per treatment arm) will be accrued for this study within 1.5-2 years.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1258

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, 네덜란드, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • 독일
      • Berlin, 독일, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Bochum 1, 독일, D-44791
        • Saint Josef Hospital
      • Dortmund, 독일, 44123
        • Stadt. Kliniken
      • Erlangen, 독일, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Goettingen, 독일, D-37075
        • Georg August Universitaet
      • Hamburg, 독일, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Heidelberg, 독일, D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Leipzig, 독일, D-04103
        • Universitaet Leipzig - Chirurgische Klinik und Poliklinik I
      • Magdeburg, 독일, D-39120
        • Otto - Von - Guericke - Universitaet Magdeburg
      • Mannheim, 독일, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Wuerzburg, 독일, D-97080
        • Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
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        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • National Centre of Oncology
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, 스위스, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 11619
        • North-Estonian Regional Hospital Cancer Centre
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Bristol, England, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, 영국, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, 영국, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
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        • Leicester Royal Infirmary
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      • London, England, 영국, NW3 2QG
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      • London, England, 영국, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, 영국, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Salisbury, England, 영국, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
        • Western Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Firenze, 이탈리아, I-50011
        • Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Firenze
      • Genoa (Genova), 이탈리아, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • European Institute of Oncology - Chemo Prevention
      • Milano (Milan), 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Universita Degli Studi di Torino
  • 체코 공화국
      • Prague (Praha), 체코 공화국, 128 08
        • Charles University Hospital
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34296
        • Vakif Gureba Training Hospital
      • Izmir, 칠면조, 35220
        • Ege University Medical School
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Sestre Milosrdnice
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
      • Porto, 포르투갈, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Centre Hospitalier Universitare d'Amens
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Billancourt, 프랑스, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, 프랑스, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, 프랑스, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42277
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Thionville, 프랑스, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
      • Newcastle, 호주, NSW 2300
        • David Maddison Clincial Sciences
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed previously resected stage III primary cutaneous melanoma or unknown primary with regional lymph node involvement

    • N1 disease

      • Microscopic, nonpalpable nodal involvement
      • Primary melanoma of any stage with clinically inapparent N1 regional lymph node metastases (T1-4, N1, M0) detected by elective lymph node dissection or sentinel node biopsy

    • N2 disease

      • Palpable nodal involvement with synchronous primary melanoma or apparent nodal disease after prior excision (any pT, N2, M0)
    • Regional lymph node recurrence at any interval after surgery for primary melanoma of any depth (T1-4, rN2, M0)
  • Complete resection of primary melanoma with adequate surgical margins
  • Full lymphadenectomy must be performed within 70 days of study
  • No mucous membrane melanoma or ocular melanoma
  • No evidence of distant or nonregional lymph node metastases or in transit metastases (even if previously resected)
  • No incompletely resected disease due to gross extracapsular extension

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 70

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

  • SGOT and SGPT less than 2 times upper limit of normal
  • No active hepatitis

Renal:

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • No severe cardiovascular disease including the following:

    • Arrhythmias requiring chronic treatment
    • Congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV)
    • Symptomatic ischemic heart disease

Other:

  • No other prior malignancy within the past 5 years except surgically cured nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No thyroid dysfunction unresponsive to therapy
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No active autoimmune disease
  • No active and/or uncontrolled infection
  • No history of neuropsychiatric disorder requiring hospitalization
  • No known active alcohol or drug abuse
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior interferon alfa
  • No prior immunotherapy for melanoma
  • No other concurrent immunologic or biologic therapy
  • No concurrent colony stimulating factors including epoetin alfa and filgrastim (G-CSF)

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for melanoma
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No prior hormonal therapy for melanoma
  • No concurrent hormonal therapy
  • No concurrent chronic systemic corticosteroid therapy

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for melanoma
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from any prior recent surgery

Other:

  • At least 30 days since other prior experimental therapy
  • No other concurrent investigational drugs

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: observation
5 years observation + 5 years follow up
실험적: pegylated interferon alfa
5 years pegylated interferon alfa + 5 years follow up
절차: 보조 요법
생물학적: 페길화된 인터페론 알파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
distant-metastasis free-survival (DMFS)
기간: from randomization
distant-metastasis free-survival (DMFS) after randomization
from randomization

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
survival
기간: from randomization till death
duration of survival: time from randomization until death, whatever the cause
from randomization till death
toxicity
기간: from randomization
toxicity
from randomization

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
quality of life
기간: from randomization
Quality of life evaluation
from randomization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-18991

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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