Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon Alfa Following Surgery in Treating Patients With Stage III Melanoma

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

PEG-Intron Observation After Regional Lymph Node Dissection in AJCC Stage III (TxN1-2MO) Melanoma Patients: a Randomized Phase III Trial

RATIONALE: Interferon alfa may interfere with the growth of the cancer cells. It is not yet known if this treatment is more effective than observation following surgery for stage III melanoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of interferon alfa in treating patients who have undergone surgery for stage III melanoma.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Compare the effect of adjuvant therapy with pegylated interferon alfa vs observation, in terms of distant metastases-free survival, in patients with previously resected stage III melanoma.
  • Compare the overall survival in these patients after treatment with pegylated interferon alfa vs observation.
  • Determine the toxicity of pegylated interferon alfa in these patients.
  • Determine the compliance of these patients treated with pegylated interferon alfa.
  • Compare the quality of life in these patients after treatment with pegylated interferon alfa vs observation.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to type of nodal involvement (N1 vs N2), number of positive nodes (1 vs 2-4 vs 5 or more vs not assessed), Breslow primary (T1-2 vs T3 vs T4 vs unknown), ulceration of primary tumor (absent vs present vs unknown), sex, and center. Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive pegylated interferon alfa subcutaneously weekly for 5 years.
  • Arm II: Patients undergo observation only. Treatment continues in the absence of distant metastases or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, and then at months 3, 12, 24, 36, 48, and 60.

Patients are followed every 6 months for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,200 patients (600 per treatment arm) will be accrued for this study within 1.5-2 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1258

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Newcastle, Australia, NSW 2300
        • David Maddison Clincial Sciences
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gosselies, Belgia, 6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • National Centre of Oncology
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Sestre Milosrdnice
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11619
        • North-Estonian Regional Hospital Cancer Centre
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Centre Hospitalier Universitare d'Amens
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Francja, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, Francja, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Reims, Francja, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Francja, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42277
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Thionville, Francja, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Holandia, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34296
        • Vakif Gureba Training Hospital
      • Izmir, Indyk, 35220
        • Ege University Medical School
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Bochum 1, Niemcy, D-44791
        • Saint Josef Hospital
      • Dortmund, Niemcy, 44123
        • Stadt. Kliniken
      • Erlangen, Niemcy, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Goettingen, Niemcy, D-37075
        • Georg August Universitaet
      • Hamburg, Niemcy, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Heidelberg, Niemcy, D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, D-04103
        • Universitaet Leipzig - Chirurgische Klinik und Poliklinik I
      • Magdeburg, Niemcy, D-39120
        • Otto - Von - Guericke - Universitaet Magdeburg
      • Mannheim, Niemcy, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Wuerzburg, Niemcy, D-97080
        • Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
  • Polska
      • Poznan, Polska, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
      • Porto, Portugalia, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Republika Czeska
      • Prague (Praha), Republika Czeska, 128 08
        • Charles University Hospital
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Firenze, Włochy, I-50011
        • Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Firenze
      • Genoa (Genova), Włochy, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology - Chemo Prevention
      • Milano (Milan), Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Włochy, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Torino, Włochy, 10126
        • Universita Degli Studi di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James'S Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Salisbury, England, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Western Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed previously resected stage III primary cutaneous melanoma or unknown primary with regional lymph node involvement

    • N1 disease

      • Microscopic, nonpalpable nodal involvement
      • Primary melanoma of any stage with clinically inapparent N1 regional lymph node metastases (T1-4, N1, M0) detected by elective lymph node dissection or sentinel node biopsy

    • N2 disease

      • Palpable nodal involvement with synchronous primary melanoma or apparent nodal disease after prior excision (any pT, N2, M0)
    • Regional lymph node recurrence at any interval after surgery for primary melanoma of any depth (T1-4, rN2, M0)
  • Complete resection of primary melanoma with adequate surgical margins
  • Full lymphadenectomy must be performed within 70 days of study
  • No mucous membrane melanoma or ocular melanoma
  • No evidence of distant or nonregional lymph node metastases or in transit metastases (even if previously resected)
  • No incompletely resected disease due to gross extracapsular extension

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 70

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

  • SGOT and SGPT less than 2 times upper limit of normal
  • No active hepatitis

Renal:

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • No severe cardiovascular disease including the following:

    • Arrhythmias requiring chronic treatment
    • Congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV)
    • Symptomatic ischemic heart disease

Other:

  • No other prior malignancy within the past 5 years except surgically cured nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No thyroid dysfunction unresponsive to therapy
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No active autoimmune disease
  • No active and/or uncontrolled infection
  • No history of neuropsychiatric disorder requiring hospitalization
  • No known active alcohol or drug abuse
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior interferon alfa
  • No prior immunotherapy for melanoma
  • No other concurrent immunologic or biologic therapy
  • No concurrent colony stimulating factors including epoetin alfa and filgrastim (G-CSF)

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for melanoma
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No prior hormonal therapy for melanoma
  • No concurrent hormonal therapy
  • No concurrent chronic systemic corticosteroid therapy

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for melanoma
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from any prior recent surgery

Other:

  • At least 30 days since other prior experimental therapy
  • No other concurrent investigational drugs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: observation
5 years observation + 5 years follow up
Eksperymentalny: pegylated interferon alfa
5 years pegylated interferon alfa + 5 years follow up
Procedura: leczenie uzupełniające
Biologiczny: pegylowany interferon alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
distant-metastasis free-survival (DMFS)
Ramy czasowe: from randomization
distant-metastasis free-survival (DMFS) after randomization
from randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
survival
Ramy czasowe: from randomization till death
duration of survival: time from randomization until death, whatever the cause
from randomization till death
toxicity
Ramy czasowe: from randomization
toxicity
from randomization

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
quality of life
Ramy czasowe: from randomization
Quality of life evaluation
from randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-18991

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj