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Interferon Alfa Following Surgery in Treating Patients With Stage III Melanoma

9 février 2015 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

PEG-Intron Observation After Regional Lymph Node Dissection in AJCC Stage III (TxN1-2MO) Melanoma Patients: a Randomized Phase III Trial

RATIONALE: Interferon alfa may interfere with the growth of the cancer cells. It is not yet known if this treatment is more effective than observation following surgery for stage III melanoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of interferon alfa in treating patients who have undergone surgery for stage III melanoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Compare the effect of adjuvant therapy with pegylated interferon alfa vs observation, in terms of distant metastases-free survival, in patients with previously resected stage III melanoma.
  • Compare the overall survival in these patients after treatment with pegylated interferon alfa vs observation.
  • Determine the toxicity of pegylated interferon alfa in these patients.
  • Determine the compliance of these patients treated with pegylated interferon alfa.
  • Compare the quality of life in these patients after treatment with pegylated interferon alfa vs observation.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to type of nodal involvement (N1 vs N2), number of positive nodes (1 vs 2-4 vs 5 or more vs not assessed), Breslow primary (T1-2 vs T3 vs T4 vs unknown), ulceration of primary tumor (absent vs present vs unknown), sex, and center. Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive pegylated interferon alfa subcutaneously weekly for 5 years.
  • Arm II: Patients undergo observation only. Treatment continues in the absence of distant metastases or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, and then at months 3, 12, 24, 36, 48, and 60.

Patients are followed every 6 months for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,200 patients (600 per treatment arm) will be accrued for this study within 1.5-2 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1258

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Bochum 1, Allemagne, D-44791
        • Saint Josef Hospital
      • Dortmund, Allemagne, 44123
        • Stadt. Kliniken
      • Erlangen, Allemagne, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Goettingen, Allemagne, D-37075
        • Georg August Universitaet
      • Hamburg, Allemagne, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Heidelberg, Allemagne, D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Leipzig, Allemagne, D-04103
        • Universitaet Leipzig - Chirurgische Klinik und Poliklinik I
      • Magdeburg, Allemagne, D-39120
        • Otto - Von - Guericke - Universitaet Magdeburg
      • Mannheim, Allemagne, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Wuerzburg, Allemagne, D-97080
        • Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
  • Australie
      • Newcastle, Australie, NSW 2300
        • David Maddison Clincial Sciences
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gosselies, Belgique, 6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • National Centre of Oncology
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Sestre milosrdnice
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 11619
        • North-Estonian Regional Hospital Cancer Centre
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Centre Hospitalier Universitare d'Amens
      • Besancon, France, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Billancourt, France, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Grenoble, France, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Limoges, France, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, France, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, France, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Reims, France, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, France, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, France, 42277
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Thionville, France, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Tours, France, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Firenze, Italie, I-50011
        • Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Firenze
      • Genoa (Genova), Italie, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italie, 20141
        • European Institute of Oncology - Chemo Prevention
      • Milano (Milan), Italie, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Rome, Italie, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Torino, Italie, 10126
        • Universita degli Studi di Torino
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
      • Porto, Le Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Royaume-Uni, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Royaume-Uni, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Merseyside, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Salisbury, England, Royaume-Uni, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Western Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  • République tchèque
      • Prague (Praha), République tchèque, 128 08
        • Charles University Hospital
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Suisse, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34296
        • Vakif Gureba Training Hospital
      • Izmir, Turquie, 35220
        • Ege University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed previously resected stage III primary cutaneous melanoma or unknown primary with regional lymph node involvement

    • N1 disease

      • Microscopic, nonpalpable nodal involvement
      • Primary melanoma of any stage with clinically inapparent N1 regional lymph node metastases (T1-4, N1, M0) detected by elective lymph node dissection or sentinel node biopsy

    • N2 disease

      • Palpable nodal involvement with synchronous primary melanoma or apparent nodal disease after prior excision (any pT, N2, M0)
    • Regional lymph node recurrence at any interval after surgery for primary melanoma of any depth (T1-4, rN2, M0)
  • Complete resection of primary melanoma with adequate surgical margins
  • Full lymphadenectomy must be performed within 70 days of study
  • No mucous membrane melanoma or ocular melanoma
  • No evidence of distant or nonregional lymph node metastases or in transit metastases (even if previously resected)
  • No incompletely resected disease due to gross extracapsular extension

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 70

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

  • SGOT and SGPT less than 2 times upper limit of normal
  • No active hepatitis

Renal:

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • No severe cardiovascular disease including the following:

    • Arrhythmias requiring chronic treatment
    • Congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV)
    • Symptomatic ischemic heart disease

Other:

  • No other prior malignancy within the past 5 years except surgically cured nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No thyroid dysfunction unresponsive to therapy
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No active autoimmune disease
  • No active and/or uncontrolled infection
  • No history of neuropsychiatric disorder requiring hospitalization
  • No known active alcohol or drug abuse
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior interferon alfa
  • No prior immunotherapy for melanoma
  • No other concurrent immunologic or biologic therapy
  • No concurrent colony stimulating factors including epoetin alfa and filgrastim (G-CSF)

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for melanoma
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No prior hormonal therapy for melanoma
  • No concurrent hormonal therapy
  • No concurrent chronic systemic corticosteroid therapy

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for melanoma
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from any prior recent surgery

Other:

  • At least 30 days since other prior experimental therapy
  • No other concurrent investigational drugs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: observation
5 years observation + 5 years follow up
Expérimental: pegylated interferon alfa
5 years pegylated interferon alfa + 5 years follow up
Procédure: Thérapie adjuvante
Biologique: interféron alfa pégylé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
distant-metastasis free-survival (DMFS)
Délai: from randomization
distant-metastasis free-survival (DMFS) after randomization
from randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survival
Délai: from randomization till death
duration of survival: time from randomization until death, whatever the cause
from randomization till death
toxicity
Délai: from randomization
toxicity
from randomization

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quality of life
Délai: from randomization
Quality of life evaluation
from randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-18991

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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