Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferon Alfa Following Surgery in Treating Patients With Stage III Melanoma

9 februari 2015 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

PEG-Intron Observation After Regional Lymph Node Dissection in AJCC Stage III (TxN1-2MO) Melanoma Patients: a Randomized Phase III Trial

RATIONALE: Interferon alfa may interfere with the growth of the cancer cells. It is not yet known if this treatment is more effective than observation following surgery for stage III melanoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of interferon alfa in treating patients who have undergone surgery for stage III melanoma.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Compare the effect of adjuvant therapy with pegylated interferon alfa vs observation, in terms of distant metastases-free survival, in patients with previously resected stage III melanoma.
  • Compare the overall survival in these patients after treatment with pegylated interferon alfa vs observation.
  • Determine the toxicity of pegylated interferon alfa in these patients.
  • Determine the compliance of these patients treated with pegylated interferon alfa.
  • Compare the quality of life in these patients after treatment with pegylated interferon alfa vs observation.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to type of nodal involvement (N1 vs N2), number of positive nodes (1 vs 2-4 vs 5 or more vs not assessed), Breslow primary (T1-2 vs T3 vs T4 vs unknown), ulceration of primary tumor (absent vs present vs unknown), sex, and center. Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive pegylated interferon alfa subcutaneously weekly for 5 years.
  • Arm II: Patients undergo observation only. Treatment continues in the absence of distant metastases or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, and then at months 3, 12, 24, 36, 48, and 60.

Patients are followed every 6 months for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,200 patients (600 per treatment arm) will be accrued for this study within 1.5-2 years.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1258

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Newcastle, Australien, NSW 2300
        • David Maddison Clincial Sciences
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gosselies, Belgien, 6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Centre of Oncology
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11619
        • North-Estonian Regional Hospital Cancer Centre
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitare d'Amens
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, Frankrike, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42277
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Thionville, Frankrike, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Firenze, Italien, I-50011
        • Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Firenze
      • Genoa (Genova), Italien, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology - Chemo Prevention
      • Milano (Milan), Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Torino, Italien, 10126
        • Universita degli Studi di Torino
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34296
        • Vakif Gureba Training Hospital
      • Izmir, Kalkon, 35220
        • Ege University Medical School
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Sestre milosrdnice
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Nederländerna, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Storbritannien, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Storbritannien, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Storbritannien, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Storbritannien, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Merseyside, England, Storbritannien, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannien, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Salisbury, England, Storbritannien, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannien, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
        • Western Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  • Tjeckien
      • Prague (Praha), Tjeckien, 128 08
        • Charles University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Bochum 1, Tyskland, D-44791
        • Saint Josef Hospital
      • Dortmund, Tyskland, 44123
        • Stadt. Kliniken
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Goettingen, Tyskland, D-37075
        • Georg August Universitaet
      • Hamburg, Tyskland, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Heidelberg, Tyskland, D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Universitaet Leipzig - Chirurgische Klinik und Poliklinik I
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Otto - Von - Guericke - Universitaet Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97080
        • Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed previously resected stage III primary cutaneous melanoma or unknown primary with regional lymph node involvement

    • N1 disease

      • Microscopic, nonpalpable nodal involvement
      • Primary melanoma of any stage with clinically inapparent N1 regional lymph node metastases (T1-4, N1, M0) detected by elective lymph node dissection or sentinel node biopsy

    • N2 disease

      • Palpable nodal involvement with synchronous primary melanoma or apparent nodal disease after prior excision (any pT, N2, M0)
    • Regional lymph node recurrence at any interval after surgery for primary melanoma of any depth (T1-4, rN2, M0)
  • Complete resection of primary melanoma with adequate surgical margins
  • Full lymphadenectomy must be performed within 70 days of study
  • No mucous membrane melanoma or ocular melanoma
  • No evidence of distant or nonregional lymph node metastases or in transit metastases (even if previously resected)
  • No incompletely resected disease due to gross extracapsular extension

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 70

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

  • SGOT and SGPT less than 2 times upper limit of normal
  • No active hepatitis

Renal:

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • No severe cardiovascular disease including the following:

    • Arrhythmias requiring chronic treatment
    • Congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV)
    • Symptomatic ischemic heart disease

Other:

  • No other prior malignancy within the past 5 years except surgically cured nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No thyroid dysfunction unresponsive to therapy
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No active autoimmune disease
  • No active and/or uncontrolled infection
  • No history of neuropsychiatric disorder requiring hospitalization
  • No known active alcohol or drug abuse
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior interferon alfa
  • No prior immunotherapy for melanoma
  • No other concurrent immunologic or biologic therapy
  • No concurrent colony stimulating factors including epoetin alfa and filgrastim (G-CSF)

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for melanoma
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No prior hormonal therapy for melanoma
  • No concurrent hormonal therapy
  • No concurrent chronic systemic corticosteroid therapy

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for melanoma
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from any prior recent surgery

Other:

  • At least 30 days since other prior experimental therapy
  • No other concurrent investigational drugs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: observation
5 years observation + 5 years follow up
Experimentell: pegylated interferon alfa
5 years pegylated interferon alfa + 5 years follow up
Procedur: adjuvant terapi
Biologisk: pegylerat interferon alfa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
distant-metastasis free-survival (DMFS)
Tidsram: from randomization
distant-metastasis free-survival (DMFS) after randomization
from randomization

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
survival
Tidsram: from randomization till death
duration of survival: time from randomization until death, whatever the cause
from randomization till death
toxicity
Tidsram: from randomization
toxicity
from randomization

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
quality of life
Tidsram: from randomization
Quality of life evaluation
from randomization

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-18991

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på adjuvant terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera