Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interferon Alfa Following Surgery in Treating Patients With Stage III Melanoma

9 febbraio 2015 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

PEG-Intron Observation After Regional Lymph Node Dissection in AJCC Stage III (TxN1-2MO) Melanoma Patients: a Randomized Phase III Trial

RATIONALE: Interferon alfa may interfere with the growth of the cancer cells. It is not yet known if this treatment is more effective than observation following surgery for stage III melanoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of interferon alfa in treating patients who have undergone surgery for stage III melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Compare the effect of adjuvant therapy with pegylated interferon alfa vs observation, in terms of distant metastases-free survival, in patients with previously resected stage III melanoma.
  • Compare the overall survival in these patients after treatment with pegylated interferon alfa vs observation.
  • Determine the toxicity of pegylated interferon alfa in these patients.
  • Determine the compliance of these patients treated with pegylated interferon alfa.
  • Compare the quality of life in these patients after treatment with pegylated interferon alfa vs observation.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to type of nodal involvement (N1 vs N2), number of positive nodes (1 vs 2-4 vs 5 or more vs not assessed), Breslow primary (T1-2 vs T3 vs T4 vs unknown), ulceration of primary tumor (absent vs present vs unknown), sex, and center. Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive pegylated interferon alfa subcutaneously weekly for 5 years.
  • Arm II: Patients undergo observation only. Treatment continues in the absence of distant metastases or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, and then at months 3, 12, 24, 36, 48, and 60.

Patients are followed every 6 months for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,200 patients (600 per treatment arm) will be accrued for this study within 1.5-2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1258

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Newcastle, Australia, NSW 2300
        • David Maddison Clincial Sciences
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gosselies, Belgio, 6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Centre of Oncology
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Sestre Milosrdnice
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11619
        • North-Estonian Regional Hospital Cancer Centre
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitare d'Amens
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Reims, Francia, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42277
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Thionville, Francia, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Bochum 1, Germania, D-44791
        • Saint Josef Hospital
      • Dortmund, Germania, 44123
        • Stadt. Kliniken
      • Erlangen, Germania, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Goettingen, Germania, D-37075
        • Georg August Universitaet
      • Hamburg, Germania, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Heidelberg, Germania, D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Leipzig, Germania, D-04103
        • Universitaet Leipzig - Chirurgische Klinik und Poliklinik I
      • Magdeburg, Germania, D-39120
        • Otto - Von - Guericke - Universitaet Magdeburg
      • Mannheim, Germania, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Wuerzburg, Germania, D-97080
        • Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Firenze, Italia, I-50011
        • Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Firenze
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology - Chemo Prevention
      • Milano (Milan), Italia, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Torino, Italia, 10126
        • Universita Degli Studi di Torino
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Olanda, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
      • Porto, Portogallo, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Regno Unito, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Salisbury, England, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Western Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Prague (Praha), Repubblica Ceca, 128 08
        • Charles University Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34296
        • Vakif Gureba Training Hospital
      • Izmir, Tacchino, 35220
        • Ege University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed previously resected stage III primary cutaneous melanoma or unknown primary with regional lymph node involvement

    • N1 disease

      • Microscopic, nonpalpable nodal involvement
      • Primary melanoma of any stage with clinically inapparent N1 regional lymph node metastases (T1-4, N1, M0) detected by elective lymph node dissection or sentinel node biopsy

    • N2 disease

      • Palpable nodal involvement with synchronous primary melanoma or apparent nodal disease after prior excision (any pT, N2, M0)
    • Regional lymph node recurrence at any interval after surgery for primary melanoma of any depth (T1-4, rN2, M0)
  • Complete resection of primary melanoma with adequate surgical margins
  • Full lymphadenectomy must be performed within 70 days of study
  • No mucous membrane melanoma or ocular melanoma
  • No evidence of distant or nonregional lymph node metastases or in transit metastases (even if previously resected)
  • No incompletely resected disease due to gross extracapsular extension

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 70

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

  • SGOT and SGPT less than 2 times upper limit of normal
  • No active hepatitis

Renal:

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • No severe cardiovascular disease including the following:

    • Arrhythmias requiring chronic treatment
    • Congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV)
    • Symptomatic ischemic heart disease

Other:

  • No other prior malignancy within the past 5 years except surgically cured nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No thyroid dysfunction unresponsive to therapy
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No active autoimmune disease
  • No active and/or uncontrolled infection
  • No history of neuropsychiatric disorder requiring hospitalization
  • No known active alcohol or drug abuse
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior interferon alfa
  • No prior immunotherapy for melanoma
  • No other concurrent immunologic or biologic therapy
  • No concurrent colony stimulating factors including epoetin alfa and filgrastim (G-CSF)

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for melanoma
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No prior hormonal therapy for melanoma
  • No concurrent hormonal therapy
  • No concurrent chronic systemic corticosteroid therapy

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for melanoma
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from any prior recent surgery

Other:

  • At least 30 days since other prior experimental therapy
  • No other concurrent investigational drugs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: observation
5 years observation + 5 years follow up
Sperimentale: pegylated interferon alfa
5 years pegylated interferon alfa + 5 years follow up
Procedura: terapia adiuvante
Biologico: interferone alfa pegilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distant-metastasis free-survival (DMFS)
Lasso di tempo: from randomization
distant-metastasis free-survival (DMFS) after randomization
from randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
survival
Lasso di tempo: from randomization till death
duration of survival: time from randomization until death, whatever the cause
from randomization till death
toxicity
Lasso di tempo: from randomization
toxicity
from randomization

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quality of life
Lasso di tempo: from randomization
Quality of life evaluation
from randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-18991

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma (pelle)

Prove cliniche su terapia adiuvante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi