Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Interferon Alfa Following Surgery in Treating Patients With Stage III Melanoma

9 февраля 2015 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

PEG-Intron Observation After Regional Lymph Node Dissection in AJCC Stage III (TxN1-2MO) Melanoma Patients: a Randomized Phase III Trial

RATIONALE: Interferon alfa may interfere with the growth of the cancer cells. It is not yet known if this treatment is more effective than observation following surgery for stage III melanoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of interferon alfa in treating patients who have undergone surgery for stage III melanoma.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Compare the effect of adjuvant therapy with pegylated interferon alfa vs observation, in terms of distant metastases-free survival, in patients with previously resected stage III melanoma.
  • Compare the overall survival in these patients after treatment with pegylated interferon alfa vs observation.
  • Determine the toxicity of pegylated interferon alfa in these patients.
  • Determine the compliance of these patients treated with pegylated interferon alfa.
  • Compare the quality of life in these patients after treatment with pegylated interferon alfa vs observation.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to type of nodal involvement (N1 vs N2), number of positive nodes (1 vs 2-4 vs 5 or more vs not assessed), Breslow primary (T1-2 vs T3 vs T4 vs unknown), ulceration of primary tumor (absent vs present vs unknown), sex, and center. Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive pegylated interferon alfa subcutaneously weekly for 5 years.
  • Arm II: Patients undergo observation only. Treatment continues in the absence of distant metastases or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, and then at months 3, 12, 24, 36, 48, and 60.

Patients are followed every 6 months for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,200 patients (600 per treatment arm) will be accrued for this study within 1.5-2 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1258

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Newcastle, Австралия, NSW 2300
        • David Maddison Clincial Sciences
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gosselies, Бельгия, 6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1756
        • National Centre of Oncology
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Bochum 1, Германия, D-44791
        • Saint Josef Hospital
      • Dortmund, Германия, 44123
        • Stadt. Kliniken
      • Erlangen, Германия, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Goettingen, Германия, D-37075
        • Georg August Universitaet
      • Hamburg, Германия, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Heidelberg, Германия, D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Leipzig, Германия, D-04103
        • Universitaet Leipzig - Chirurgische Klinik und Poliklinik I
      • Magdeburg, Германия, D-39120
        • Otto - Von - Guericke - Universitaet Magdeburg
      • Mannheim, Германия, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Wuerzburg, Германия, D-97080
        • Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Израиль, 58100
        • Wolfson medical center
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Firenze, Италия, I-50011
        • Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Firenze
      • Genoa (Genova), Италия, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Италия, 20141
        • European Institute of Oncology - Chemo Prevention
      • Milano (Milan), Италия, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Rome, Италия, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Torino, Италия, 10126
        • Universita degli Studi di Torino
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Нидерланды, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Польша
      • Poznan, Польша, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
      • Porto, Португалия, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Соединенное Королевство, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Salisbury, England, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Western Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34296
        • Vakif Gureba Training Hospital
      • Izmir, Турция, 35220
        • Ege University Medical School
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Centre Hospitalier Universitare d'Amens
      • Besancon, Франция, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Boulogne Billancourt, Франция, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Limoges, Франция, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, Франция, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Reims, Франция, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Франция, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42277
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Thionville, Франция, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Tours, Франция, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Франция, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Sestre milosrdnice
  • Чешская Республика
      • Prague (Praha), Чешская Республика, 128 08
        • Charles University Hospital
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Швейцария, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11619
        • North-Estonian Regional Hospital Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed previously resected stage III primary cutaneous melanoma or unknown primary with regional lymph node involvement

    • N1 disease

      • Microscopic, nonpalpable nodal involvement
      • Primary melanoma of any stage with clinically inapparent N1 regional lymph node metastases (T1-4, N1, M0) detected by elective lymph node dissection or sentinel node biopsy

    • N2 disease

      • Palpable nodal involvement with synchronous primary melanoma or apparent nodal disease after prior excision (any pT, N2, M0)
    • Regional lymph node recurrence at any interval after surgery for primary melanoma of any depth (T1-4, rN2, M0)
  • Complete resection of primary melanoma with adequate surgical margins
  • Full lymphadenectomy must be performed within 70 days of study
  • No mucous membrane melanoma or ocular melanoma
  • No evidence of distant or nonregional lymph node metastases or in transit metastases (even if previously resected)
  • No incompletely resected disease due to gross extracapsular extension

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 70

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

  • SGOT and SGPT less than 2 times upper limit of normal
  • No active hepatitis

Renal:

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • No severe cardiovascular disease including the following:

    • Arrhythmias requiring chronic treatment
    • Congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV)
    • Symptomatic ischemic heart disease

Other:

  • No other prior malignancy within the past 5 years except surgically cured nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No thyroid dysfunction unresponsive to therapy
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No active autoimmune disease
  • No active and/or uncontrolled infection
  • No history of neuropsychiatric disorder requiring hospitalization
  • No known active alcohol or drug abuse
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior interferon alfa
  • No prior immunotherapy for melanoma
  • No other concurrent immunologic or biologic therapy
  • No concurrent colony stimulating factors including epoetin alfa and filgrastim (G-CSF)

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for melanoma
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No prior hormonal therapy for melanoma
  • No concurrent hormonal therapy
  • No concurrent chronic systemic corticosteroid therapy

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for melanoma
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from any prior recent surgery

Other:

  • At least 30 days since other prior experimental therapy
  • No other concurrent investigational drugs

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: observation
5 years observation + 5 years follow up
Экспериментальный: pegylated interferon alfa
5 years pegylated interferon alfa + 5 years follow up
Процедура: адъювантная терапия
Биологический: пегилированный интерферон альфа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
distant-metastasis free-survival (DMFS)
Временное ограничение: from randomization
distant-metastasis free-survival (DMFS) after randomization
from randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
survival
Временное ограничение: from randomization till death
duration of survival: time from randomization until death, whatever the cause
from randomization till death
toxicity
Временное ограничение: from randomization
toxicity
from randomization

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
quality of life
Временное ограничение: from randomization
Quality of life evaluation
from randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-18991

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома (кожа)

Клинические исследования адъювантная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться