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Interferon Alfa Following Surgery in Treating Patients With Stage III Melanoma

9 de febrero de 2015 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

PEG-Intron Observation After Regional Lymph Node Dissection in AJCC Stage III (TxN1-2MO) Melanoma Patients: a Randomized Phase III Trial

RATIONALE: Interferon alfa may interfere with the growth of the cancer cells. It is not yet known if this treatment is more effective than observation following surgery for stage III melanoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of interferon alfa in treating patients who have undergone surgery for stage III melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Compare the effect of adjuvant therapy with pegylated interferon alfa vs observation, in terms of distant metastases-free survival, in patients with previously resected stage III melanoma.
  • Compare the overall survival in these patients after treatment with pegylated interferon alfa vs observation.
  • Determine the toxicity of pegylated interferon alfa in these patients.
  • Determine the compliance of these patients treated with pegylated interferon alfa.
  • Compare the quality of life in these patients after treatment with pegylated interferon alfa vs observation.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to type of nodal involvement (N1 vs N2), number of positive nodes (1 vs 2-4 vs 5 or more vs not assessed), Breslow primary (T1-2 vs T3 vs T4 vs unknown), ulceration of primary tumor (absent vs present vs unknown), sex, and center. Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive pegylated interferon alfa subcutaneously weekly for 5 years.
  • Arm II: Patients undergo observation only. Treatment continues in the absence of distant metastases or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, and then at months 3, 12, 24, 36, 48, and 60.

Patients are followed every 6 months for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,200 patients (600 per treatment arm) will be accrued for this study within 1.5-2 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1258

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Bochum 1, Alemania, D-44791
        • Saint Josef Hospital
      • Dortmund, Alemania, 44123
        • Stadt. Kliniken
      • Erlangen, Alemania, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Goettingen, Alemania, D-37075
        • Georg August Universitaet
      • Hamburg, Alemania, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Heidelberg, Alemania, D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Leipzig, Alemania, D-04103
        • Universitaet Leipzig - Chirurgische Klinik und Poliklinik I
      • Magdeburg, Alemania, D-39120
        • Otto - Von - Guericke - Universitaet Magdeburg
      • Mannheim, Alemania, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Wuerzburg, Alemania, D-97080
        • Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
  • Australia
      • Newcastle, Australia, NSW 2300
        • David Maddison Clincial Sciences
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Centre of Oncology
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gosselies, Bélgica, 6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Sestre milosrdnice
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11619
        • North-Estonian Regional Hospital Cancer Centre
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitare d'Amens
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Leveque
      • Reims, Francia, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42277
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Thionville, Francia, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Firenze, Italia, I-50011
        • Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Firenze
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology - Chemo Prevention
      • Milano (Milan), Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Torino, Italia, 10126
        • Universita degli Studi di Torino
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34296
        • Vakif Gureba Training Hospital
      • Izmir, Pavo, 35220
        • Ege University Medical School
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Países Bajos, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Salisbury, England, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • Western Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  • República Checa
      • Prague (Praha), República Checa, 128 08
        • Charles University Hospital
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Suiza, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed previously resected stage III primary cutaneous melanoma or unknown primary with regional lymph node involvement

    • N1 disease

      • Microscopic, nonpalpable nodal involvement
      • Primary melanoma of any stage with clinically inapparent N1 regional lymph node metastases (T1-4, N1, M0) detected by elective lymph node dissection or sentinel node biopsy

    • N2 disease

      • Palpable nodal involvement with synchronous primary melanoma or apparent nodal disease after prior excision (any pT, N2, M0)
    • Regional lymph node recurrence at any interval after surgery for primary melanoma of any depth (T1-4, rN2, M0)
  • Complete resection of primary melanoma with adequate surgical margins
  • Full lymphadenectomy must be performed within 70 days of study
  • No mucous membrane melanoma or ocular melanoma
  • No evidence of distant or nonregional lymph node metastases or in transit metastases (even if previously resected)
  • No incompletely resected disease due to gross extracapsular extension

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 70

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

  • SGOT and SGPT less than 2 times upper limit of normal
  • No active hepatitis

Renal:

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • No severe cardiovascular disease including the following:

    • Arrhythmias requiring chronic treatment
    • Congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV)
    • Symptomatic ischemic heart disease

Other:

  • No other prior malignancy within the past 5 years except surgically cured nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No thyroid dysfunction unresponsive to therapy
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No active autoimmune disease
  • No active and/or uncontrolled infection
  • No history of neuropsychiatric disorder requiring hospitalization
  • No known active alcohol or drug abuse
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior interferon alfa
  • No prior immunotherapy for melanoma
  • No other concurrent immunologic or biologic therapy
  • No concurrent colony stimulating factors including epoetin alfa and filgrastim (G-CSF)

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for melanoma
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No prior hormonal therapy for melanoma
  • No concurrent hormonal therapy
  • No concurrent chronic systemic corticosteroid therapy

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for melanoma
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from any prior recent surgery

Other:

  • At least 30 days since other prior experimental therapy
  • No other concurrent investigational drugs

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: observation
5 years observation + 5 years follow up
Experimental: pegylated interferon alfa
5 years pegylated interferon alfa + 5 years follow up
Procedimiento: terapia adyuvante
Biológico: interferón alfa pegilado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
distant-metastasis free-survival (DMFS)
Periodo de tiempo: from randomization
distant-metastasis free-survival (DMFS) after randomization
from randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
survival
Periodo de tiempo: from randomization till death
duration of survival: time from randomization until death, whatever the cause
from randomization till death
toxicity
Periodo de tiempo: from randomization
toxicity
from randomization

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
quality of life
Periodo de tiempo: from randomization
Quality of life evaluation
from randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-18991

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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