Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Alfa Following Surgery in Treating Patients With Stage III Melanoma

9. února 2015 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

PEG-Intron Observation After Regional Lymph Node Dissection in AJCC Stage III (TxN1-2MO) Melanoma Patients: a Randomized Phase III Trial

RATIONALE: Interferon alfa may interfere with the growth of the cancer cells. It is not yet known if this treatment is more effective than observation following surgery for stage III melanoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of interferon alfa in treating patients who have undergone surgery for stage III melanoma.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Compare the effect of adjuvant therapy with pegylated interferon alfa vs observation, in terms of distant metastases-free survival, in patients with previously resected stage III melanoma.
  • Compare the overall survival in these patients after treatment with pegylated interferon alfa vs observation.
  • Determine the toxicity of pegylated interferon alfa in these patients.
  • Determine the compliance of these patients treated with pegylated interferon alfa.
  • Compare the quality of life in these patients after treatment with pegylated interferon alfa vs observation.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to type of nodal involvement (N1 vs N2), number of positive nodes (1 vs 2-4 vs 5 or more vs not assessed), Breslow primary (T1-2 vs T3 vs T4 vs unknown), ulceration of primary tumor (absent vs present vs unknown), sex, and center. Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive pegylated interferon alfa subcutaneously weekly for 5 years.
  • Arm II: Patients undergo observation only. Treatment continues in the absence of distant metastases or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, and then at months 3, 12, 24, 36, 48, and 60.

Patients are followed every 6 months for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,200 patients (600 per treatment arm) will be accrued for this study within 1.5-2 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1258

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Newcastle, Austrálie, NSW 2300
        • David Maddison Clincial Sciences
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gosselies, Belgie, 6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • National Centre of Oncology
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Sestre Milosrdnice
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11619
        • North-Estonian Regional Hospital Cancer Centre
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitare d'Amens
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Francie, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, Francie, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Reims, Francie, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Francie, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42277
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Thionville, Francie, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Holandsko, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Firenze, Itálie, I-50011
        • Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Firenze
      • Genoa (Genova), Itálie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology - Chemo Prevention
      • Milano (Milan), Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Itálie, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Torino, Itálie, 10126
        • Universita Degli Studi di Torino
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34296
        • Vakif Gureba Training Hospital
      • Izmir, Krocan, 35220
        • Ege University Medical School
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Bochum 1, Německo, D-44791
        • Saint Josef Hospital
      • Dortmund, Německo, 44123
        • Stadt. Kliniken
      • Erlangen, Německo, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Goettingen, Německo, D-37075
        • Georg August Universitaet
      • Hamburg, Německo, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Heidelberg, Německo, D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Leipzig, Německo, D-04103
        • Universitaet Leipzig - Chirurgische Klinik und Poliklinik I
      • Magdeburg, Německo, D-39120
        • Otto - Von - Guericke - Universitaet Magdeburg
      • Mannheim, Německo, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Wuerzburg, Německo, D-97080
        • Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Spojené království, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Spojené království, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Salisbury, England, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Western Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  • Česká republika
      • Prague (Praha), Česká republika, 128 08
        • Charles University Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed previously resected stage III primary cutaneous melanoma or unknown primary with regional lymph node involvement

    • N1 disease

      • Microscopic, nonpalpable nodal involvement
      • Primary melanoma of any stage with clinically inapparent N1 regional lymph node metastases (T1-4, N1, M0) detected by elective lymph node dissection or sentinel node biopsy

    • N2 disease

      • Palpable nodal involvement with synchronous primary melanoma or apparent nodal disease after prior excision (any pT, N2, M0)
    • Regional lymph node recurrence at any interval after surgery for primary melanoma of any depth (T1-4, rN2, M0)
  • Complete resection of primary melanoma with adequate surgical margins
  • Full lymphadenectomy must be performed within 70 days of study
  • No mucous membrane melanoma or ocular melanoma
  • No evidence of distant or nonregional lymph node metastases or in transit metastases (even if previously resected)
  • No incompletely resected disease due to gross extracapsular extension

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 70

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

  • SGOT and SGPT less than 2 times upper limit of normal
  • No active hepatitis

Renal:

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • No severe cardiovascular disease including the following:

    • Arrhythmias requiring chronic treatment
    • Congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV)
    • Symptomatic ischemic heart disease

Other:

  • No other prior malignancy within the past 5 years except surgically cured nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No thyroid dysfunction unresponsive to therapy
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No active autoimmune disease
  • No active and/or uncontrolled infection
  • No history of neuropsychiatric disorder requiring hospitalization
  • No known active alcohol or drug abuse
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior interferon alfa
  • No prior immunotherapy for melanoma
  • No other concurrent immunologic or biologic therapy
  • No concurrent colony stimulating factors including epoetin alfa and filgrastim (G-CSF)

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for melanoma
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No prior hormonal therapy for melanoma
  • No concurrent hormonal therapy
  • No concurrent chronic systemic corticosteroid therapy

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for melanoma
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from any prior recent surgery

Other:

  • At least 30 days since other prior experimental therapy
  • No other concurrent investigational drugs

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: observation
5 years observation + 5 years follow up
Experimentální: pegylated interferon alfa
5 years pegylated interferon alfa + 5 years follow up
Postup: adjuvantní terapie
Biologický: pegylovaný interferon alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
distant-metastasis free-survival (DMFS)
Časové okno: from randomization
distant-metastasis free-survival (DMFS) after randomization
from randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
survival
Časové okno: from randomization till death
duration of survival: time from randomization until death, whatever the cause
from randomization till death
toxicity
Časové okno: from randomization
toxicity
from randomization

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
quality of life
Časové okno: from randomization
Quality of life evaluation
from randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-18991

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit