Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interferon Alfa Following Surgery in Treating Patients With Stage III Melanoma

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

PEG-Intron Observation After Regional Lymph Node Dissection in AJCC Stage III (TxN1-2MO) Melanoma Patients: a Randomized Phase III Trial

RATIONALE: Interferon alfa may interfere with the growth of the cancer cells. It is not yet known if this treatment is more effective than observation following surgery for stage III melanoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of interferon alfa in treating patients who have undergone surgery for stage III melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Compare the effect of adjuvant therapy with pegylated interferon alfa vs observation, in terms of distant metastases-free survival, in patients with previously resected stage III melanoma.
  • Compare the overall survival in these patients after treatment with pegylated interferon alfa vs observation.
  • Determine the toxicity of pegylated interferon alfa in these patients.
  • Determine the compliance of these patients treated with pegylated interferon alfa.
  • Compare the quality of life in these patients after treatment with pegylated interferon alfa vs observation.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to type of nodal involvement (N1 vs N2), number of positive nodes (1 vs 2-4 vs 5 or more vs not assessed), Breslow primary (T1-2 vs T3 vs T4 vs unknown), ulceration of primary tumor (absent vs present vs unknown), sex, and center. Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive pegylated interferon alfa subcutaneously weekly for 5 years.
  • Arm II: Patients undergo observation only. Treatment continues in the absence of distant metastases or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, and then at months 3, 12, 24, 36, 48, and 60.

Patients are followed every 6 months for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,200 patients (600 per treatment arm) will be accrued for this study within 1.5-2 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1258

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Bochum 1, Alemanha, D-44791
        • Saint Josef Hospital
      • Dortmund, Alemanha, 44123
        • Stadt. Kliniken
      • Erlangen, Alemanha, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Goettingen, Alemanha, D-37075
        • Georg August Universitaet
      • Hamburg, Alemanha, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Heidelberg, Alemanha, D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Leipzig, Alemanha, D-04103
        • Universitaet Leipzig - Chirurgische Klinik und Poliklinik I
      • Magdeburg, Alemanha, D-39120
        • Otto - Von - Guericke - Universitaet Magdeburg
      • Mannheim, Alemanha, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Wuerzburg, Alemanha, D-97080
        • Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
  • Austrália
      • Newcastle, Austrália, NSW 2300
        • David Maddison Clincial Sciences
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • National Centre of Oncology
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gosselies, Bélgica, 6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Sestre milosrdnice
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Universitario
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11619
        • North-Estonian Regional Hospital Cancer Centre
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Centre Hospitalier Universitare d'Amens
      • Besancon, França, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Billancourt, França, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Grenoble, França, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Limoges, França, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, França, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Reims, França, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, França, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, França, 42277
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Thionville, França, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Tours, França, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Holanda, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Firenze, Itália, I-50011
        • Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Firenze
      • Genoa (Genova), Itália, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Itália, 20141
        • European Institute of Oncology - Chemo Prevention
      • Milano (Milan), Itália, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Rome, Itália, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Torino, Itália, 10126
        • Universita degli Studi di Torino
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34296
        • Vakif Gureba Training Hospital
      • Izmir, Peru, 35220
        • Ege University Medical School
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Salisbury, England, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • Western Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  • República Checa
      • Prague (Praha), República Checa, 128 08
        • Charles University Hospital
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Suíça, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed previously resected stage III primary cutaneous melanoma or unknown primary with regional lymph node involvement

    • N1 disease

      • Microscopic, nonpalpable nodal involvement
      • Primary melanoma of any stage with clinically inapparent N1 regional lymph node metastases (T1-4, N1, M0) detected by elective lymph node dissection or sentinel node biopsy

    • N2 disease

      • Palpable nodal involvement with synchronous primary melanoma or apparent nodal disease after prior excision (any pT, N2, M0)
    • Regional lymph node recurrence at any interval after surgery for primary melanoma of any depth (T1-4, rN2, M0)
  • Complete resection of primary melanoma with adequate surgical margins
  • Full lymphadenectomy must be performed within 70 days of study
  • No mucous membrane melanoma or ocular melanoma
  • No evidence of distant or nonregional lymph node metastases or in transit metastases (even if previously resected)
  • No incompletely resected disease due to gross extracapsular extension

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 70

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

  • SGOT and SGPT less than 2 times upper limit of normal
  • No active hepatitis

Renal:

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • No severe cardiovascular disease including the following:

    • Arrhythmias requiring chronic treatment
    • Congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV)
    • Symptomatic ischemic heart disease

Other:

  • No other prior malignancy within the past 5 years except surgically cured nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No thyroid dysfunction unresponsive to therapy
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No active autoimmune disease
  • No active and/or uncontrolled infection
  • No history of neuropsychiatric disorder requiring hospitalization
  • No known active alcohol or drug abuse
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior interferon alfa
  • No prior immunotherapy for melanoma
  • No other concurrent immunologic or biologic therapy
  • No concurrent colony stimulating factors including epoetin alfa and filgrastim (G-CSF)

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for melanoma
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No prior hormonal therapy for melanoma
  • No concurrent hormonal therapy
  • No concurrent chronic systemic corticosteroid therapy

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for melanoma
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from any prior recent surgery

Other:

  • At least 30 days since other prior experimental therapy
  • No other concurrent investigational drugs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: observation
5 years observation + 5 years follow up
Experimental: pegylated interferon alfa
5 years pegylated interferon alfa + 5 years follow up
Procedimento: Terapia adjuvante
Biológico: alfainterferona peguilada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
distant-metastasis free-survival (DMFS)
Prazo: from randomization
distant-metastasis free-survival (DMFS) after randomization
from randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
survival
Prazo: from randomization till death
duration of survival: time from randomization until death, whatever the cause
from randomization till death
toxicity
Prazo: from randomization
toxicity
from randomization

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quality of life
Prazo: from randomization
Quality of life evaluation
from randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-18991

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Melanoma (pele)

Ensaios clínicos em Terapia adjuvante

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever