전이성 유방암 환자 치료에서 골수 또는 말초 줄기 세포 이식에 따른 방사성 표지 단클론 항체 요법
전이성 유방암 환자에서 90-Y-Humanized-BrE-3에 이어 자가 조혈 전구 세포 지원에 대한 1상 연구
근거: 방사성 표지된 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 말초 줄기 세포 이식 또는 골수 이식은 종양 세포를 죽이는 데 사용되는 단일 클론 항체 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다.
목적: 전이성 유방암 환자 치료에서 방사성 표지 단일클론항체 요법에 이어 골수 또는 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 전이성 유방암 환자에게 인듐 In 111 표지 인간화 단일클론 항체 BrE-3와 함께 투여한 후 자가 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식을 제공할 때 이트륨 Y 90 표지 인간화 단일클론 항체 BrE-3의 최대 허용 용량 결정 .
- 이 요법으로 치료받은 이들 환자에서 조혈 생착을 결정합니다.
- 인듐 In 111 표지된 인간화 단일클론항체 BrE-3가 이들 환자의 전이성 질환을 영상화하는 능력을 측정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 예비 항종양 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 이트륨 Y 90 표지된 인간화 단클론 항체 BrE-3(Y90 huMOAB BrE-3)의 용량 증량 연구입니다.
환자는 -14일에 1-2시간에 걸쳐 Y90 huMOAB BrE-3 및 인듐 In 111 표지된 인간화 단일클론 항체 BrE-3 IV를 투여받습니다. 환자는 0일에 자가 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다. 환자는 또한 0일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF) IV를 받습니다.
최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 Y90 huMOAB BrE-3의 점증 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
환자는 1년 동안 3-4개월마다, 그 이후에는 적어도 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 약 3-30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
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San Francisco, California, 미국, 94107
- Cancer Research Institute of Contra Costa
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 전이성 유방암
- BrE-3 양성
- 효과적인 치료가 허용된 후 종양이 진행된 재발성 또는 불응성 질환
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
전이성 질환에 대해 이전에 최소 한 가지 이상의 화학 요법을 받았고 다음 중 최소 한 가지가 있습니다.
- 2cm 이상의 화학 요법 불응성 간 전이
- 절제 불가능한 다발성 간 전이
- 뇌 전이
- 이전의 고용량 화학 요법
- 이전 방사선 치료 분야 내에서 재발
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18 이상
섹스:
- 남성 또는 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 3,000/mm3 이상
- 절대 호중구 수가 1,000/mm3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm3 이상
간:
- 정상의 2배 미만인 빌리루빈
- 정상의 2배 미만인 SGOT/SGPT
신장:
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
심혈관:
- MUGA 스캔에서 45% 이상의 LVEF
폐:
- DLCO 및 FEV 1.0이 60% 이상 예측됨
다른:
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 대장균 유래 단백질에 대해 알려진 과민성 없음
- 연구를 방해하는 다른 동반 질환 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 자가 말초혈액 조혈모세포이식을 통한 고용량 화학요법 이전에 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 생물학적 요법 참조
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전 치료에서 회복됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Roberto L. Ceriani, MD, PhD, Cancer Research Institute of Contra Costa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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