Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern, gefolgt von einer Transplantation von Knochenmark oder peripheren Stammzellen bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

14. Mai 2013 aktualisiert von: Cancer Research Institute of Contra Costa

Phase-I-Studie mit 90-Y-humanisiertem BrE-3, gefolgt von Unterstützung durch autologe hämatopoetische Vorläuferzellen bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Radiomarkierte monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Eine Transplantation peripherer Stammzellen oder eine Knochenmarktransplantation kann in der Lage sein, Immunzellen zu ersetzen, die durch eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern zerstört wurden, die zur Abtötung von Tumorzellen verwendet wurde.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern, gefolgt von einer Transplantation von Knochenmark oder peripheren Stammzellen bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis des mit Yttrium Y 90 markierten, humanisierten monoklonalen Antikörpers BrE-3 bei Verabreichung in Kombination mit dem mit Indium In 111 markierten, humanisierten monoklonalen Antikörper BrE-3, gefolgt von einer Transplantation von autologem Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs .
  • Bestimmen Sie die hämatopoetische Transplantation bei diesen mit diesem Schema behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Fähigkeit des mit Indium In 111 markierten, humanisierten monoklonalen Antikörpers BrE-3, metastasierende Erkrankungen bei diesen Patienten abzubilden.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die vorläufige Antitumor-Reaktion bei diesen mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von mit Yttrium Y 90 markiertem, humanisiertem monoklonalem Antikörper BrE-3 (Y90 huMOAB BrE-3).

Die Patienten erhalten Y90 huMOAB BrE-3 und Indium In 111 markierten, humanisierten monoklonalen Antikörper BrE-3 IV über 1–2 Stunden am Tag –14. Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer autologen Knochenmarktransplantation oder einer Transplantation peripherer Blutstammzellen. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) i.v., beginnend am Tag 0 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Y90 huMOAB BrE-3, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3-4 Monate und danach mindestens jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 3-30 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Cancer Research Institute of Contra Costa
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs

    • BrE-3 positiv
    • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung mit Tumorprogression nach wirksamer Therapie erlaubt
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

  • Sie haben mindestens eine vorherige Chemotherapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten und haben mindestens eine der folgenden Eigenschaften:

    • Chemotherapie-refraktäre Lebermetastasen von mehr als 2 cm
    • Mehrere nicht resezierbare Lebermetastasen
    • Hirnmetastasen
    • Vorherige Hochdosis-Chemotherapie
    • Rezidiv innerhalb eines vorherigen Strahlentherapiefeldes

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 18

Sex:

  • Männlich oder weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 3.000/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3

Leber:

  • Bilirubin weniger als 2 mal normal
  • SGOT/SGPT weniger als 2 mal normal

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • LVEF größer als 45 % durch MUGA-Scan

Lungen:

  • DLCO und FEV 1,0 größer als 60 % vorhergesagt

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen von E. coli stammende Proteine
  • Keine andere komorbide Erkrankung, die eine Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie mit autologer peripherer Blutstammzelltransplantation

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Biologische Therapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Von vorheriger Therapie erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research Institute of Contra Costa

Ermittler

  • Studienstuhl: Roberto L. Ceriani, MD, PhD, Cancer Research Institute of Contra Costa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRICC-BB-IND-7186
  • CDR0000068340 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • UCHSC-97467
  • NCI-V00-1637

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Transplantation peripherer Blutstammzellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren