Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioleimattu monoklonaalinen vasta-aineterapia, jota seuraa luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirto hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen rintasyöpä

tiistai 14. toukokuuta 2013 päivittänyt: Cancer Research Institute of Contra Costa

Vaiheen I tutkimus 90-Y-humanisoidusta-BrE-3:sta, jota seurasi autologisten hematopoieettisten esisolujen tuki potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Perifeeristen kantasolujen tai luuytimen siirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kasvainsolujen tappamiseen käytetyllä monoklonaalisella vasta-ainehoidolla.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia radioleimatun monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuutta, jota seuraa luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirto potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä yttrium Y 90 -leimatun humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen BrE-3 suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä indium In 111 -leimatun, humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen BrE-3 kanssa, jota seuraa autologinen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä .
  • Selvitä hematopoieettinen siirto näillä potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä indium In 111 -leimatun humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen BrE-3 kyky kuvata metastaattista sairautta näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.
  • Määritä alustava kasvainten vastainen vaste näillä potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Tämä on yttrium Y 90 -leimatun, humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen BrE-3 (Y90 huMOAB BrE-3) annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat Y90 huMOAB BrE-3:a ja indium In 111 -leimattua humanisoitua monoklonaalista vasta-ainetta BrE-3 IV 1-2 tunnin ajan päivänä -14. Potilaille tehdään autologinen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) IV päivästä 0 alkaen, kunnes veriarvot palautuvat.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia Y90 huMOAB BrE-3:a, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 3-4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 3-30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • Cancer Research Institute of Contra Costa
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä

    • BrE-3 positiivinen
    • Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus, jossa kasvain etenee tehokkaan hoidon jälkeen
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

  • saanut vähintään yhden aikaisemman kemoterapian etäpesäkkeisiin ja sinulla on vähintään yksi seuraavista:

    • Kemoterapiaresistentit maksametastaasit yli 2 cm
    • Useita ei-resekoitavia maksametastaaseja
    • Aivojen metastaasit
    • Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia
    • Relapsi aiemman sädehoidon alalla

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Yli 18

Seksi:

  • Mies vai nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyky:

  • 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 3 000/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2 kertaa normaali
  • SGOT/SGPT alle 2 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min

Sydän:

  • LVEF yli 45 % MUGA-skannauksella

Keuhko:

  • DLCO ja FEV 1.0 yli 60 % ennustettu

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä E. coli -peräisille proteiineille
  • Mikään muu samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimuksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa ja autologisen perifeerisen veren kantasolusiirtoa

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Katso Biologinen hoito

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Research Institute of Contra Costa

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roberto L. Ceriani, MD, PhD, Cancer Research Institute of Contra Costa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRICC-BB-IND-7186
  • CDR0000068340 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • UCHSC-97467
  • NCI-V00-1637

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset perifeerisen veren kantasolujen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa